מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור לפני-שיווק למערכת Neuroguard IEP System, מערכת חדשה להנחת תומכנים בעורקי התרדמה שנועדה להקל על מהלך הטיפול בחולים לאחר אירוע מוחי.
בהודעה לעיתונות מטעם חברת Contego Medical נמסר כי המערכת כולל תומכן באיכות גבוהה ומשלבת פילטרים ואמצעי הרחבת כלי הדם באמצעות בלון, נועדה להפחית את הצעדים הנדרשים להנחת תומכנים בעורקי התרדמה ומהווה אמצעי בטוח יותר הודות ליכולתה לתפוס תסחיפים.
מחברת התרופות נמסר כי הרעיון בבסיס מערכת Neuroguard IEP System החל בשאלה בסיסית: כיצד ניתן לשפר את התוצאות ולהפחית את מורכבות פרוצדורת הנחת תומכנים בחולים המופנים לרה-וסקולריזציה של עורקי תרדמה.
על-פי הנתונים שפורסמו בהודעה לעיתונות, השימוש במערכת החדשה במחקר PERFORMANCE I ובמחקר PERFORMANCE II IDE הוביל לשיעור נמוך יותר משמעותית של סיבוכים הקשורים בעורקי התרדמה; לא תועדו אירועים מוחיים מג’וריים או מקרי תמותה על-רקע נוירולוגי, כמו כן, לא תועדו מקרים של תרומבוזיס של התומכן לאחר 30 ימים ולאחר שנה אחת מהשלמת הפרוצדורה.
המומחים מסבירים כי הגורם העיקרי שהוביל לגילוי ופיתוח המערכת הוא הסיכון הגבוה לסיבוכים במהלך הפרוצדורה, בפרט במהלך הרחבה באמצעות בלון והנחת התומכן. עם האישור הנוכחי, כעת ניתן יהיה להגדיל את הגישה לטכנולוגיה זו.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!