חברת Merck הודיעה כי ועדת התרופות לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית אימצה חוות דעת חיובית הממליצה לאשר את Keytruda בשילוב עם Padcev לטיפול קו ראשון במבוגרים עם קרצינומה אורותליאלית בלתי ניתנת לניתוח או גרורתית. ההמלצה מבוססת על תוצאות מניתוח הביניים הראשון של ניסוי שלב 3 -KEYNOTE-A39 .
בניסוי השילוב של Keytruda עם Padcev הפחית את הסיכון לתמותה ב-53% בהשוואה לכימותרפיה מבוססת פלטינום, והפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או תמותה ב-55%. ד”ר אליאב בר, סמנכ”ל בכיר וראש הפיתוח הקליני הגלובלי ב-Merck Research Laboratories ציין כי חוות הדעת החיובית של הועדה מחזקת את התוצאות פורצות הדרך של הניסוי.
אם תאושר, זו תהיה האינדיקציה השלישית של Keytruda לסרטן שלפוחית השתן באיחוד האירופי. Keytruda אושר קודם לכן באיחוד האירופי כמונותרפיה לטיפול בקרצינומה אורותליאלית מתקדמת מקומית או גרורתית במבוגרים שקיבלו בעבר כימותרפיה המכילה פלטינום, וכן במבוגרים שאינם מתאימים לכימותרפיה המכילה ציספלטין.
Merck בשיתוף פעולה עם Pfizer ו-Astellas בוחנות שילוב זה כחלק מתוכנית פיתוח קלינית נרחבת בשלבים שונים של סרטן אורותליאלי, כולל שני ניסויים קליניים שלב 3 בסרטן שלפוחית השתן חודרני לשריר. Keytruda היא טיפול מבוסס אנטי PD-1 הפועל על ידי הגברת יכולתה של מערכת החיסון של הגוף לסייע בזיהוי ולחימה בתאי גידול.
לפרסום ה- EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/m
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!