מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Deuruxolitinib במינון 8 מ”ג לטיפול באלופציה אראטה חמורה במבוגרים, כך על-פי הודעת חברת התרופות Sun Pharma.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי מבין כ-700,000 חולים בארצות הברית המאובחנים עם אלופציה אראטה, כ-300,000 סובלים ממחלה בדרגה חמורה. עד לאחרונה, אפשרויות הטיפול בחולים אלו היו מוגבלות מאוד.
בחודש יוני בשנת 2022, הטיפול ב-Baricitinib (אולומיאנט) הפך לטיפול הסיסטמי הראשון שאושר כנגד אלופציה אראטה חמורה במבוגרים ולאחריו אושר Ritlecitinib (ליטפולו) בחודש יוני בשנת 2023, אשר גם הרחיב את אוכלוסיית הטיפול לכלול לראשונה גם מתבגרים. כעת, Deuruxolitinib הניתן כטיפול פומי במינון של 8 מ”ג, פעמיים ביום, מהווה את התרופה הסיסטמית השלישית המאושרת לשימוש להתוויה זו.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרים בשלב 3, מדובר במחקרים רב-מרכזיים, אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו: THRIVA-AA1 ו-THRIVE-AA2, כמו גם שני מחקרי הארכה בתווית-פתוחה.
מהנתונים עלה כי בתחילת הדרך לחולים שנכללו במחקר היה כיסוי שיער קרקפת ממוצע של 13% בלבד. לאחר 24 שבועות טיפול ב- Deuruxolitinib, בלמעלה מ-30% תועד כיסוי שיער קרקפת בהיקף של 80% ומעלה וב-25% תועדה חזרה של 90% ומעלה משיער הקרקפת שלהם. מגמה זו המשיכה ללא סימן להתייצבות לאורך 24 שבועות.
באשר לבטיחות הטיפול, החוקרים דיווחו כי רק 3.1% מהחולים שטופלו במעכב JAK הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש (12.4% לעומת 9.4% בזרוע הפלסבו), אקנה (10% לעומת 4.3%) ונזופרינגיטיס (8.1% לעומת 6.7%). עוד דווח כי למעלה מ-100 חולים המשיכו לקבל את הטיפול ב- Deuruxolitinib לאורך למעלה משלוש שנים.
לסיכום, Deuruxolitinib הניתן כטבליה של 8 מ”ג, פעמיים ביום, הינו מעכב סלקטיבי של Janus Kinase 1 ו-Janus Kinase 2 ומהווה את הטיפול הסיסטמי השלישי המאושר לטיפול באלופציה אראטה חמורה במבוגרים.
מתוך הודעת Sun Pharma
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!