e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Lisocabtagene כטיפול ללימפומה פוליקולארית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Lisocabtagene לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת, לאחר כשלון לפחות שני קווי טיפול סיסטמי.

המומחים מסבירים כי Lisocabtagene Maraleucel, הקרוי גם Liso-Cel, הינו טיפול CAR T (או Chimeric Antigen Receptor) המכוון כנגד CD19.

התכשיר כבר אושר לשימוש בארצות הברית לטיפול במבוגרים עם לימפומה של תאי B גדולים עם מחלה חוזרת או עמידה, אשר קיבלו לפחות קו טיפול אחד, כמו גם כטיפול למבוגרים עם לימפומה לימפוציטית קטנה או לויקמיה לימפוציטית כרונית עמידה או חוזרת, אשר קיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים, כולל מעכב BTK ומעכב B-Cell Lymphoma 2.

אישור ההתוויה הנוכחית מבוסס על תוצאות מחקר TRANSCEND-FL בשלב 2, מחקר שכלל זרוע יחידה אליו גויסו חולים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת. כל המשתתפים במחקר קיבלו לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים, כולל נוגדן המכוון כנגד CD20 ותכשיר אלקילציה.

משתתפים מתאימים עם תפקוד מספק של מח העצם החלו טיפול כימותרפי מכוון כנגד לימפוציטים והמצב התפקודי שלהם לפי סיווג ECOG היה 0 או 1.

יעילות הטיפול נבחנה במדגם שכלל 94 חולים עם מחלה חיובית בבדיקת PET בתחילת המחקר או לאחר טיפול מגשר.

החולים קיבלו מנה יחידה של Lisocabtagene לאחר 2-7 ימים מהשלמת טיפול כימותרפי כנגד לימפוציטים וכל החולים היו במעקב למשך לפחות תשעה חודשים לאחר תגובה ראשונה.

שיעורי התגובה הכוללים ומשך התגובה לטיפול הוגדרו כתוצאי היעילות העיקריים של המחקר.

החוקרים מדווחים כי שיעורי התגובה עמדו על 95.7% (רווח בר-סמך 95% של 89.5-98.8%). חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע (רווח בר-סמך 95% של 18.04 עד טרם נקבע) לאחר חציון מעקב של 16.8 חודשים.

אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהמשתתפים במחקר כללו תסמונת שחרור ציטוקינים, כאבי ראש, כאב ממקור שריר-שלד, עייפות, עצירות וחום.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Lisocabtagene כחלק מתכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy) בשל הסיכון לתסמונת שחרור ציטוקינים פטאלית או מסכנת-חיים ורעילות נוירולוגית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה