מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Lutathera (או Lutetium Lu 177 Dotatate) לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם עדות לגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, חיובי לקולטנים לסומטוסטטין.
המומחים מסבירים כי Lutathera – אנאלוג של סומטוסטטין המסומן רדיואקטיבית – הינו התכשיר המסומן רדיואקטיבית הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול החיובי לקולטנים לסומטוסטטין. התכשיר קיבל אישר לאותה התוויה במבוגרים בשנת 2018.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר NETTER-P, מחקר בזרוע יחידה שבחן את הטיפול ב-Lutetium Lu 177 Dotatate במתבגרים עם גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול בשלב מתקדם-מקומית/לא-נתיח או גרורתי, עם עדות לקולטנים לסומטוסטטין או פיאוכרומוציטומה/פאראגנגליומה.
תוצאי היעילות ממחקר NETTER-1, אשר שימשו לאישור Lutetium Lu 177 Dotatate במבוגרים, תמכו גם באישור ההתוויה החדשה לחולים צעירים יותר.
פרופיל הבטיחות ממחקר NETTER-1 נותר עקבי ותואם לתופעות הלוואי שתוארו עם Lutetium Lu 177 Dotatate במבוגרים. מנת הקרינה שנספגה באיברי המטרה שימשה כתוצא העיקרי ונראה כי הינה בסף המקובל לקרינה חיצונית ודומה לזו שתועדה במבוגרים שקיבלו את המינון המאושר לשימוש.
המומחים מסבירים כי למרות שגידולים נוירואנדוקרינים של מערכת העיכול נדירים בילדים ומתבגרים, השפעת גידולים אלו עלולה להיות הרסנית. האישור הנוכחי מסייע בשיפור אפשרויות הטיפול באוכלוסיית חולים זו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!