סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק ל Bevacizumab-vikg לטיפול בניוון מקולארי גילי ניאווסקולארי. התכשיר פותח כפורמולה עינית ספציפית במטרה להתגבר על השימוש השנוי במחלוקת מעבר להתוויות המאושרות במוצרי Bevacizumab הזמינים כיום לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב.
ההחלטה של הסוכנות התקבלה בעקבות עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use). התרופה, נוגדן הומאני חד-שבטי הניתן בזריקה לתוך הזגוגית, פועלת ע”י קישור לקולטן VEGF, מניעת פעילות VEGF ושימור הראייה.
תוצאות שלושה מחקרים קליניים, NORSE ONE, NORSE TWO ו-NORSE THREE, הראו כי הפורמולה הדגימה יעילות גבוהה, משמעותית קלינית ומובהקת סטטיסטית. במחקר NORSE TWO, אשר כלל 228 משתתפים מ-39 אתרי מחקר ברחבי ארצות הברית 41.7% מהמשתתפים השיגו שיפור של לפחות 15 אותיות בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר לאחר 12 חודשי טיפול בפורמולה העינית של Bevacizumab.
להשוואה, התכשיר המאושר כיום לשימוש Ranibizumab השיג תוצא זה ב-23% מהחולים. טיפול ב-Ranibizumab הוביל לשינוי ממוצע בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר של 5.8 אותיות, בהשוואה לשינוי של 11.2 אותיות עם Bevacizumab. החוקרים דיווחו כי התוצאות הן בעלות חשיבות קלינית, בעיקר לאור העובדה כי 41% מהחולים השיגו שיפור של 3 שורות בחדות הראיה.
פרופיל הבטיחות של התרופה תאם לזה שתואר במחקרים קודמים להערכת שימוש עיני ב- Bevacizumab, ללא סוגיות בטיחות לא צפויות. במחקר NORSE THREE, מחקר בטיחות נוסף שכלל 1897 חולים בארצות הברית, לא דווח על מקרים של דלקת תוך-עינית לאחר טיפול ב- Bevacizumab. לאורך שלושת המחקרים, רק מטופל אחד דיווח על דלקת תוך-עינית, כך שמדובר בשיעורי היארעות של 0.05% לאחר נרמול למספר הזריקות שניתנו במחקרים.
תופעות הלוואי העיניות הנפוצות ביותר כללו דימום לחמיתי על-רקע הזריקה לתוך הזגוגית אשר חלף ללא סיבוכים, לאחריו תועדו כאב עיני, עכירויות הזגוגית ולחץ תוך-עיני מוגבר. השכיחות הכוללת של תופעות לוואי עיניות על-רקע הטיפול הייתה דומה בשתי הקבוצות ועמדה על 45.1% לעומת 41.7%, בהתאמה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!