מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Empagliflozin (ג’ארדיאנס) או משלב Empagliflozin עם Metformin (ג’ארדיאנס דואו) לטיפול בסוכרת מסוג 2 בילדים בגילאי 10 שנים ומעלה.
האישור הנוכחי מהווה את אפשרות הטיפול הפומי השנייה היחידה לילדים ומתבגרים עם סוכרת מסוג 2 לאחר מטפורמין. מחקרים קודמים הראו כי מטפורמין הינו טיפול פחות יעיל בילדים לעומת תוצאות הטיפול במבוגרים. אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 גם זמינים לשימוש בצעירים עם סוכרת מסוג 2, כולל Liraglutide (ויקטוזה) ו-Exenatide בשחרור-ממושך (בידוראון).
הטיפול בג’ארדיאנס אושר לשימוש במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בשנת 2014, כאשר הטיפול המשולב בג’ארדיאנס עם מטפורמין אושר בשנת 2015.
מנתוני מחקר SEARCH for Diabetes in Youth עלה כי היארעות סוכרת מסוג 2 בצעירים עלתה בקצב של 5% בשנה בין 2002 ועד 2015, כאשר מגמה זו נמשכת כיום. ממחקר שפורסם לאחרונה עלה כי במהלך מגפת הקורונה תועדה הכפלה של מספר המקרים של סוכרת מסוג 2 בצעירים, כאשר חולים אלו לרוב מתייצגים עם מחלה חמורה יותר.
נתוני הבטיחות והיעילות של Empagliflozin בילדים מבוססים על מחקר DINAMO (או Diabetes Study of Linagliptin and Empagliflozin in Children and Adolescents). המחקר כלל 157 חולים בגילאי 10-17 שנים עם המוגלובין מסוכרר של 7% ומעלה. החולים חולקו באקראי לקבלת Empagliflozin במינון 10 או 25 מ”ג ביום, Linagliptin במינון 5 מ”ג, או פלסבו, אשר ניתנו למשך 26 שבועות. למעלה מ-90% נטלו מטפורמין, 40% נטלו טיפול מטפורמין משולב עם אינסולין.
לאחר 26 שבועות, בקרב ילדים שטפלו ב- Empagliflozin תועדה ירידה ממוצעת של 0.2% בריכוז המוגלובין מסוכרר, בהשוואה לעליה של 0.7% בקרב אלו בקבוצת הפלסבו. השימוש ב- Empagliflozin לווה עוד ברמות נמוכות יותר של סוכר בצום בהשוואה לפלסבו.
תופעות הלוואי היו דומות לאלו שתוארו במבוגרים, למעט סיכון גבוה יותר להיפוגליקמיה, ללא תלות בטיפולים אחרים שנטלו החולים להפחתת רמות הסוכר בדם.
הפחתת המוגלובין מסוכרר במשתתפים תחת Linagliptin לא הייתה מובהקת סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, כאשר תועדה ירידה מספרית של 0.34% (p=0.293).
ממצאים אלו חשובים במיוחד לאור הצורך באפשרויות טיפול נוספות, בפרט תכשירים פומיים, בצעירים עם סוכרת מסוג 2.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!