מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Upadacitinib (רינבוק) כטבלה חד-יומית לטיפול במבוגרים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר לא סבלו או לא הגיבו באופן מספק לטיפול במעכב TNF אחד או יותר.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבלו את ההחלטה לאשר את ההתוויה החדשה של הטיפול על-בסיס תוצאות שני מחקרי אינדוקציה, U-EXCEED ו-U-EXCEL ומחקר אחזקה, U-ENDURE. במחקרי האינדוקציה, 34% ו-46% מהחולים השיגו תגובה אנדוסקופית לאחר טיפול ב- Upadacitinibבמינון 45 מ”ג לאחר 12 שבועות, בהשוואה ל-3% ו-13% מהחולים בזרוע הפלסבו. לאחר 52 שבועות, 28% ו-41% מהחולים תחת Upadacitinib במינון 15 מ”ג ו-30 מ”ג הדגימו תגובה אנדוסקופית, זאת בהשוואה ל-7% מאלו בזרוע הפלסבו.
יתרה מזאת, במחקרי האינדוקציה, 36% ו-46% מהחולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 45 מ”ג השיגו הפוגה קלינית לאחר 12 שבועות, זאת בהשוואה ל-18% ו-23% מהחולים בזרוע הפלסבו. לאחר 52 שבועות, 42% ו-55% מהחולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג ו-30 מ”ג השיגו הפוגה קלינית במהלך שלב האחזקה, זאת בהשוואה ל-14% מהחולים בזרוע הפלסבו. הפוגה קלינית ללא-קורטיקוסטרואידים הושגה בתוך שבועיים בשלבי האינדוקציה.
על-סמך תוצאות המחקרים הקליניים, הטיפול ב- Upadacitinib הדגים הקלה מוקדמת וארוכת-טווח בתסמינים עם עדות לירידה ניכרת ברירית המעי משנית לתהליכים הדלקתיים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב מטופלים ב- Upadacitinib כללו זיהומים חמורים, תגובות אלרגיות חמורות, סיכון מוגבר לתמותה או אירועים קרדיווסקולאריים בחולים מעל גיל 50 עם לפחות גורם סיכון אחד למחלות לב, ממאירות, הפרעות במערכת החיסון ופגיעה בקיבה או במעי.
בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib כעת מאושרת לטיפול במחלת קרוהן וקוליטיס כיבית. בנוסף, ההחלטה הזו מסמנת את ההתוויה השביעית המאושרת של התרופה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בגסטרואנטרולוגיה, דרמטולוגיה וריאומטולוגיה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!