הנציבות האירופאית העניקה אישור שיווק לקרם Ruxolitinib במינון 15 מ”ג/גרם לטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי עם מעורבות פנים בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.
בעקבות האישור הנוכחי, Ruxolitinib, מעכב Janus Kinase, הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר באיחוד האירופי המדכא רה-פיגמנטציה בחולים מתאימים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, מחלה אוטואימונית כרונית המתאפיינת באובדן רובדי של צבע עור עקב הרס פרוגרסיבי של תאים מייצרי-פיגמנט (מלנוציטים).
ההחלטה של הנציבות האירופית התקבלה בעקבות תמיכה של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) מטעם סוכנות התרופות האירופאית מוקדם יותר השנה.
בחודש יולי בשנה שעברה, קרם Ruxolitinib הפך לטיפול רה-פיגמנטציה הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי, הצורה הנפוצה ביותר של המחלה.
החלטת הנציבות האירופית מבוססת על נתונים משני מחקרים בשלב 3, מחקר TRuE-V1 ומחקר TRuE-V2, להערכת היעילות והבטיחות של Ruxolitinib לעומת טיפול דמה בלמעלה מ-600 חולים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי, בגילאי 12 שנים ומעלה.
מהנתונים עולה כי התרופה הובילה לשיפור משמעותי ברה-פיגמנטציה באוזר הפנים ובכלל הגוף, בהשוואה לטיפול דמה, כפי שבא לידי ביטוי במספר החולים שהשיגו את תוצאי הסיום לפי מדד F-VASI-T-VASI (או Facial and Total Body Vitiligo Area Scoring Index) לאחר 24 שבועות, בהשוואה לטיפול דמה במחקר הארכה בתווית-פתוחה לאחר 52 שבועות.
במחקרים אלו, לאחר 24 שבועות, החוקרים מצאו כי 29.8% ו-30.9% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של לפחות 75% במדד F-VASI75, תוצא הסיום העיקרי, בהשוואה ל-7.4% ו-11.4% מהחולים בזרוע טיפול דמה במחקר TRuE-V1 ו-TRuE-V2, בהתאמה.
לאחר 52 שבועות, כמחצית מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו את יעד F-VASI75. בנוסף, לאחר 24 שבועות, למעלה מ-15% מהחולים שטופלו ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של 90% ומעלה במדד F-VASI לעומת כ-2% מהחולים בקבוצת הביקורת.
לאחר שנה אחת, כשליש מהמטופלים ב- Ruxolitinib השיגו שיפור של לפחות 90% במדד F-VASI.
לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי ב- Ruxolitinib. תופעות הלוואי העיקריות כללו אקנה באתר הטיפול.
מתוך הודעת ה-European Commission
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!