מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ב-Zanubrutinib לטיפול ב-CLL/SLL (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Zanubrutinib, מעכב BTK (Bruton Tyrosine Kinase) חדש, לטיפול בחולים עם CLL/SLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia).

האישור מבוסס על תוצאות יעילות משני מחקרים.

מחקר SEQUOIA בחן את תוצאות הטיפול בתכשיר זה בחולים עם CLL או SLL שלא קיבלו טיפול קודם). מדגם אחד כלל 479 חולים ללא מחיקת 17p, כאשר המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Zanubrutinib, אשר ניתן עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת, או לקבלת שישה מחזורי טיפול של Bendamustine עם Rituximab.

תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה.

לאחר חציון מעקב משוער של 25 חודשים, ממצאי המחקר העידו על חציון הישרדות ללא-התקדמות שהיה ארוך יותר עם Zanubrutinib (טרם נקבע לעומת 33.7 חודשים; יחס סיכון של 0.42, רווח בר-סמך 95% של 0.28-0.63).

במדגם לא-אקראי נפרד של מחקר SEQUOIA נכללו 110 חולים עם CLL/SLL עם מחיקת 17p, אשר לא קיבלו טיפול קודם. לאחר חציון מעקב של 25.1 חודשים, החוקרים דיווחו על שיעורי תגובה כוללים של 88% (רווח בר-סמך 95% של 81-94%). חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע.

במחקר ALPINE נבחנה היעילות של Zanubrutinib ב-652 חולים עם CLL או SLL חוזר או עמיד לטיפול (לאחר חציון מספר קווי טיפול של 1, טווח 1-8).  המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Zanubrutinib או Ibrutinib. התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי תגובה אובייקטיבית ומשך תגובה לטיפול.

לאחר חציון מעקב של 14.1 חודשים, שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 80% (רווח בר-סמך 95% של 76-85%) עם Zanubrutinib ועל 73% (רווח בר-סמך 95% של 68-78%) עם Ibrutinib (יחס שיעורי תגובה של 1.1, רווח בר-סמך 95% של 1.01-1.20). חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע בשתי הקבוצות.

מהערכת בטיחות הטיפול בשני המחקרים עלה כי תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלים ב- Zanubrutinib כללו ירידה בספירת נויטרופילים (42%), זיהום בדרכי נשימה עליונות (39%), ירידה בספירת טסיות (34%), דימום (30%) וכאב ממקור שריר-שלד (30%).

עוד מדווחים החוקרים כי 13% מהחולים פיתחו ממאירות ראשונית שניה, 3.7% אובחנו עם פרפור או רפרוף פרוזדורים, 0.2% פיתחו הפרעות קצב לב חדריות בדרגה 3 ומעלה.

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

 

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה