מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר הראשון מסוגו הפועל כאנטגוניסט לקולטן NMDA (N-Methyl D-Aspartate) לטיפול במבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורי וזהו התכשיר הפומי מהיר הפעולה היחיד המאושר לטיפול בהפרעה זו שהדגים יעילות מובהקת סטטיסטית כנגד דכאון כבר בתוך שבוע.
המומחים מסבירים כי Auvelity הינה טבלה פומית בשחרור-ממושך המכילה Dextromethorphan במינון 45 מ”ג ו-Bupropion במינון 105 מ”ג.
מנתונים קודמים ידוע כי כשני שליש מהחולים המטופלים בנוגדי הדיכאון הזמינים כיום לשימוש אינם מגיבים היטב לטיפול ובאלו המגיבים לטיפול נדרשים 6-8 שבועות עד להשגת תגובה משמעותית קלינית.
לאור האופי המגביל של דיכאון, היעילות של Auvelity בתוך שבוע אחד והשמירה על יעילות לאורך זמן עשויה להשפיע על גישת הטיפול הנוכחית במקרים אלו.
מחברת התרופות נמסר כי התרופה נבחנה בתכנית קלינית מקיפה שכללה למעלה מ-1,100 חולים עם הפרעת דיכאון מג’ורי. היעילות של התרופה הודגמה במחקר GEMINI, מחקר מבוסס-פלסבו, עם עדויות נוספות שתמכו בטיפול התרופתי ממחקר ASCEND, אשר השווה בין Auvelity ובין טבליות Bupropion בשחרור-ממושך.
מומחים בתחום סבורים כי האישור של Auvelity מהווה אבן דרך בטיפול בדיכאון לאור מנגנון הפעולה החדש, ההשפעה המהירה כנגד דיכאון כפי שהודגמה במחקרים מבוקרים ופרופיל הבטיחות החיובי של הטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!