ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) נתנה את אישורה למתן Upadacitinib (רינבוק) לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.
הועידה אישרה את השימוש ב- Upadacitinib במהלך חודש יוני וההמלצה לאשר את הטיפול ב- Upadacitinib לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית עוברת כעת לנציבות האירופית, הצפויה לקבל החלטה עד לרבעון השלישי של 2022.
ההמלצה הנוכחית לאשר את Upadacitinib לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית מהווה אבן דרך חשובה במתן אפשרות טיפול חדשה לחולים אלו. כיום, ישנן אפשרויות מוגבלות להקלה על התסמינים בחולים אלו, כולל דלקת, כאבי גב ונוקשות.
ההתוויה הרשמית החדשה הינה למתן Upadacitinib במינון 15 מ”ג פעם ביום לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית פעילה במבוגרים עם סימנים אובייקטיביים לדלקת, כפי שנקבע לפי רמות CRP מוגברות ו/או בדיקת MRI, אשר לא הגיבו היטב לטיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.
Upadacitinib הינו מעכב סלקטיבי של JAK, המאושר כיום באיחוד האירופי לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, אנקילוזינג ספונדיליטיס פעילה ודרמטיטיס אטופית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. מעבר להתוויות אלו, התרופה מאושרת בארצות הברית לקוליטיס כיבית, אך לא לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.
הועדה קיבלה את ההחלטה על-סמך תוצאות מחקר SELECT-AXIS-2, אשר ענה על תוצא הסיום העיקרי של שיפור של 40% במדד ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) ו-12 מבין 14 תוצאי הסיום המשניים הראשונים.
תופעות הלוואי הנפוצות עם Upadacitinib במינון 15 מ”ג היו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, עליה בריכוז קריאטין פוספוקינאז, עליה ברמות ALT ו-ALT, ברונכיטיס, בחילות, שיעול והיפרכולסטרולומיה. תופעות אלו תועדו ב-2% ומעלה מהחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים פסוריאטית ואנקילוזינג ספונדיליטיס במחקרים קליניים.
פרופיל הבטיחות של Upadacitinib עם טיפול ארוך-טווח לרוב היה דומה לפרופיל הבטיחות בשלב מבוקר-פלסבו להתוויות אחרות.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!