הועדה המייעצת של ה-FDA בתחום האנדוקריני והמטבולי החליטה ברוב של 12 נגד 4 להמליץ על הרחבת האינדיקציות של ה-rosuvastatin (קרסטור, אסטרה-זנקה) כך שיכללו גם טיפול באנשים עם רמות תקינות של LDL-C אך נמצאים בסיכון נמוך-בינוני למחלה קרדיווסקולרית בהתבסס על גורמי סיכון אחרים, בעיקר רמות גבוהות של hs-CRP .
באופן ספציפי יותר, הועדה המייעצת העריכה שקיימת עדות מספקת לתועלת העולה על הסיכונים של רישום קרסטור לגברים מעל 50 ונשים מעל 60 עם רמות LDL-C מתחת ל-130 מ”ג/ד”ל ורמות hs-CRP מעל 2 מ”ג/ד”ל, טריגלצרידים נמוכים מ-500 מ”ג /ד”ל וללא הסטוריה של מחלה קרדיווסקולרית או מחלת כלי דם מוחיים.
החלטת הועדה מבוססת על מחקר ציון הדרך המפורסם, JUPITER , שהוצג ב-AHA ב-2008 ופורסם ב-NEJM . מחקר זה כזכור הראה ירידה מרשימה של 44% בתחלואה ותמותה קרדיווסקולרית לאותה קבוצת אוכלוסיה (שכיום כידוע אין אינדיקציה מאושרת עדיין לטפל בהם), אך מאידך גם עלייה בסיכון היחסי של 27% להתפתחות מחלת הסוכרת, ותופעות לוואי שונות, בעיקר גסטרואינטנסיאליות.
הועדה הגיעה למסקנה כאמור שהעלייה בתופעות לוואי במחקר הייתה אקראית או קשורה ל-class efect , ולכן התועלת מהטיפול בקרסטור בקבוצה זו עולה על הסיכונים.
פרופ’ פול רידקר, החוקר הראשי , הציג את תוצאות המחקר לחברי הועדה וציין שביצוע סיקור וטיפול בהתבסס על הפרוטוקול של JUPITER ימנע בארה”ב 250,000 מקרי שבץ, אוטם שריר הלב, רה-וסקולריזציות ומוות קרדיווסקולרי במשך 5 שנים.
הערת מערכת: לאחר פירסום מחקר ה-JUPITER קיימנו פאנל מומחים בהשתתפות פרופ’ דרור חרץ, פרופ’ שמואל בנאי וד”ר רפי ביצור שבו ניתן להאזין ולצפות בקישור זה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!