מתוצאות מחקר חדש עולה כי טיפול אדג’וונטי ב-Trastuzumab (הרצפטין) במשך שנה אחת לאחר כימותרפיה מלווה בתועלת קלינית משמעותית בנשים עם סרטן שד.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אדג’וונטי ב- Trastuzumab במשך שנה אחת הביא לשיפור שיעורי ההישרדות ללא-מחלה ושיעורי ההישרדות הכוללים בנשים עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor). במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את שיעורי ההישרדות ללא-מחלה ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר חציון מעקב של 4 שנים בחולים שלקחו חלק במחקר HERA (Herceptin Adjuvant).
מחקר HERA הינו מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, בשלב III, בו נערכה השוואה בין Trastuzumab במשך שנה ושנתיים לאחר טיפול נאו-אדג’וונטי סטנדרטי, טיפול כימותרפי אדג’וונטי, או שניהם בנשים עם סרטן שד מוקדם, חיובי ל-HER2. התוצא העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-מחלה. נשים ללא-אירועים בקבוצת המעקב הורשו לעבור לקבוצת הטיפול ב- Trastuzumab. כעת מדווחים החוקרים על התוצאות לאחר חציון מעקב של 48.4 חודשים בקבוצת המעקב וקבוצת המטופלים ב- Trastuzumab במשך שנה אחת, להערכת ההשפעה של מעבר לקבוצת הטיפול ב- Trastuzumab.
מדגם המחקר כלל 1698 נשים שחולקו באקראי לקבוצת מעקב ו-1703 נשים שטופלו ב- Trastuzumab במשך שנה. מניתוח ITT (Intention-To-Treat) עולה כי שיעורי ההישרדות ללא-מחלה היו טובים יותר משמעותית לטובת נשים שטופלו במשך שנה אחת ב- Trastuzumab(שיעורי הישרדות ללא מחלה לאחר ארבע שנים עמדו על 78.6%) בהשוואה לקבוצת המעקב (72.2%, p<0.0001). מניתוח ITT של ההישרדות הכוללת לא עולה הבדל משמעותי בסיכון לתמותה (שיעורי הישרדות כוללת לאחר ארבע שנים של 89.3% בהשוואה ל-87.7%, בהתאמה, p=0.11).
885 נשים מבין 1698 הנשים בקבוצת המעקב (52%) חצו לטיפול ב- Trastuzumabוהחלו טיפול לאחר חציון של 22.8 חודשים מההקצאה האקראית. מהשוואה לא-אקראית, באלו שחצו לטיפול ב- Trastuzumab שיעורי אירועי הישרדות ללא-מחלה היו נמוכים יותר בהשוואה לאלו שנותרו בקבוצת המעקב (Adjusted HR = 0.68, p=0.0077). שיעור גבוה יותר של תופעות לוואי בדרגה 3-4 ותופעות לוואי פטאליות תועד בקבוצת המטופלים ב- Trastuzumab במשך שנה אחת, בהשוואה לקבוצת המעקב. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3-4 כללו אי-ספיקת לב, יתר לחץ דם, ארתרלגיה, כאבי גב, זיהום עירוי מרכזי, גלי חום, כאבי ראש ושלשולים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מתוצאות המחקר עולה כי לטיפול אדג’וונטי ב-Trastuzumab במשך שנה אחת לאחר כימותרפיה תועלת קלינית משמעותית במהלך חציון מעקב של ארבע שנים. מעבר של חולים מקבוצת המעקב לקבוצת הטיפול ב- Trastuzumabלווה בתוצאות טובות יותר.
The Lancet Oncology, Volume 12, Issue 3, Pages 236 – 244, March 2011
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!