במאמר חדש שפורסם בכתב העת Canadian Medical Association Journal מדווחים חוקרים על חשש בנוגע לבטיחות הטיפול ב- varenicline (צ’מפיקס) בחולים המשתמשים בטבק, בעקבות תוצאות מחקר חדש שהצביעו על סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים חמורים על רקע הטיפול התרופתי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם דיווחים לאחר-שיווק אודות אירועים קרדיווסקולאריים הקשורים בטיפול ב- varenicline, תרופה נפוצה בשימוש להפסקת עישון. כעת, החוקרים ערכו סקירה סיסטמית ומטה-אנליזה של מחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת סיבוכים קרדיווסקולאריים חמורים של varenicline, בהשוואה לפלסבו, בקרב מעשנים.
החוקרים ערכו חיפוש במאגרי MEDLINE, EMBASE , Cochrane Database of Systematic Reviews, אתרי אינטרנט של רשויות בקרה ומאגרים של מחקרים קליניים, שפורסמו עד ספטמבר 2010 . החוקרים התמקדו במחקרים אקראיים, מבוקרים, כפלי-סמיות, במשך לפחות שבוע אחד, שכללו מעשנים או כאלו שהשתמשו בטבק ללא-עישון ודיווחו על אירועים קרדיווסקולאריים (איסכמיה, הפרעת קצב, אי-ספיקת לב, תמותה פתאומית או תמותה קרדיווסקולארית) כסיבוכים חמורים על-רקע הטיפול ב- varenicline.
החוקרים ניתחו את הנתונים מ-14 מחקרים אקראיים, מבוקרים, כפלי-סמיות, שכללו למעלה מ-8,000 משתתפים. המחקרים ארכו 7-52 שבועות. הטיפול ב- varenicline לווה בעליה משמעותית בסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים חמורים בהשוואה לפלסבו (1.06% בקבוצת הטיפול ב- varenicline לעומת 0.82% בקבוצת הפלסבו, OR = 1.72). תוצאות ניתוח הרגישויות היו עקביות עם אלו של הסקירה המרכזית. במהלך המחקר תועד מספר מקרי תמותה נמוך, כך שהחוקרים לא יכלו לערוך השוואה משמעותית של שיעורי התמותה.
לסיכום, הסקירה מעלה חשש בטיחותי בנוגע לסיבוכים אפשריים וסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים חמורים על-רקע טיפול ב- varenicline בקרב משתמשים בטבק.
CMAJ September 6, 2011 vol. 183 no. 12
הערת מערכת:
בתגובה לאנליזה הזו פורסמו מספר מאמרי תגובה אשר דחו את הממצאים בטענה שהמתודולוגיה הסטטיסטית בה נעשה שימוש אינה מתאימה, דוגמת המאמר המובא כאן, בו הכותב ביצע את חישובי תופעות הלוואי הקרדיווסקולאריות בשיטה סטטיסטית אחרת, על-בסיס אותם נתונים, והגיע למסקנה שאין הבדל בסיכון הקרדיווסקולארי בין קבוצות הטיפול הפעיל לפלסבו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!