ע”פ מטה אנליזה המתפרסמת ב-Archives of Internal Medicine השימוש ב-dabigatran (פרדקסה) קשור לסיכון מוגבר להופעת אירוע קורונרי חריף (ACS) או אוטם שריר הלב (MI) בקבוצות רחבות של מטופלים בהשוואה לטיפולים חליפיים. עם זאת החוקרים מדגישים כי מדובר בעלייה אבסולוטית קטנה מאוד, וכי התועלת במניעת אירועים איסכמיים אחרים ובעיקר שבץ עולה על הסיכון המוגבר ל-ACS ו-MI . כמו כן יש לציין שמימצאי מטה אנליזה זו אינם שונים ממה שכבר פורסם במחקר ה-RE-LY אשר היווה את הבסיס העיקרי לאישור התכשיר ב-FDA ובשאר העולם.
במטה האנליזה הזו ריכזו החוקרים נתונים מ-7 מחקרים שונים שכללו ביחד למעלה מ-30,000 מטופלים, אשר ענו לקריטריוני ההכללה בכך שדיווחו על MI או ACS כנקודות קצה משניות במחקר.
במטה האנליזה נקודת הקצה המרכזית הייתה MI או ACS (שכללו אנגינה לא יציבה, ומוות קרדיאלי, MI לא קטלני). תמותה כוללת היוותה יעד מחקר משני במטה-אנליזה. שני מחקרים בחנו את פרדקסה במטופלים עם פירפור פרוזדורים (AF) , מחקר אחד במניעת אירועי פקקת ורידים (VTE), מחקר אחד במניעת ACS , ו-3 מחקרים קצרי טווח של מניעת אירועי פקקת עמוקים (DVT).
המימצאים העיקריים כללו:
- פרדקסה הייתה קשורה בסיכון מוגבר ל-MI או ACS בהשוואה לטיפול החליפי: 1.19% לעומת 0.79% , סיכון יחסי של 1.33 שהיה עם מובהקות של p=0.03
- כאמור הסיכון המוגבר ל-MI ו-ACS אשר נמצא בזמנו ב-RE-LY היה דומה עם יחס סיכון של 1.27 שהיה מובהק עם p=0.05
- ב-6 מחקרים היה דיווח על תמותה כוללת. באלה נמצא שפרדקסה הייתה קשורה לסיכון נמוך יותר לתמותה מול קבוצות הבקרה : 4.83% לעומת 5.02% , סיכון יחסי של 0.89 שהיה מובהק סטטיסטי עם p=0.04 .
כאמור המחברים מסיקים שטיפול בפרדקסה קשור לעלייה בסיכון ב-MI או ACS , אך למרות העלייה היחסית בסיכון של 33% מדובר על עלייה אבסולוטית של 0.27% בלבד שמשמעותה הקלינית לא ברורה. כמו כן התועלת הכוללת במניעת אירועים איסכמיים ותרומבואמבוליים עולה על העלייה בסיכון. עם זאת הם סבורים שיש לחקור את הסיכון הקרדיאלי הכרוך בשימוש בפרדקסה, בעיקר באוכלוסיה הנמצאת כבר בסיכון גבוה ל-MI או ACS .
Arch Intern Med. Published online January 9, 2012. doi:10.1001/archinternmed.2011.1666
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!