מנהל התרופות והמזון האמריקאי הודיע על אישור מתן חד-שבועי של Exenatide בשחרור-ממושך כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית לשיפור איזון רמות הסוכר במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 . מדובר בתרופה הראשונה הניתנת פעם בשבוע לטיפול בסוכרת מסוג 2.
האישור התקבל כשנתיים וחצי לאחר הגשת הבקשה לאישור הטיפול. במהלך תקופה זו, היצרנית זכתה לשתי דחיות, כאשר הסוכנות דרשה נתונים נוספים בנוגע ליעילות והבטיחות של הטיפול בפרט, השפעות התרופה על קצב הלב.
הסוכנות עדיין מביעה חששות בנוגע לבטיחות. באישור הטיפול החד-שבועי, סוכנות ה-FDA הורתה על השלמת מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו להערכת ההשפעה של התרופה על היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים בחולים עם סוכרת מסוג 2. על המחקר להעריך גם את הסיכון לתופעות לוואי מסוימות אחרות, דוגמת סרטן לבלב, הפרעות כלייתיות והיפוגליקמיה חמורה, ואת ההשפעות ארוכות הטווח על סמנים ל-MTC (Medullary Thyroid Carcinoma).
בנוסף, על חברת התרופות לערוך מספר מחקרים בעכברים ומחקר אחד שיכלול תאי C מבלוטת התריס מעכברים, חולדות ובני אדם שיתמקד ב-MTC.
לאישור נלוות שתי אזהרות נוספות. ה-FDA דורש מהחברה להקים מאגר מקרים של MTC, במטרה לנטר את ההיארעות השנתית של הממאירות בארצות הברית במשך לפחות 15 שנים ולזהות כל עליה בעקבות אישור הטיפול בשחרור-ממושך. על חברת התרופות לבצע הערכת סיכון (REMS או Risk Evaluation and Mitigation Strategy) במטרה להבטיח כי התועלת של התרופה עולה על הסיכון ל-MTC ודלקת לבלב חריפה.
באזהרת קופסא המצורפת לתווית התרופה מסביר מנהל המזון והתרופות האמריקאי את המקור לחשש בנוגע ל-MTC. Exenatide בשחרור ממושך גורם לגידולי תאי C של בלוטת התריס בחולדות שנחשפו לטיפול. באזהרה מצוין גם כי התרופה אסורה לשימוש בחולים עם סיפור משפחתי או סיפור אישי של MTC ובחולים עם תסמונת MEN2 (Multiple Endocrine Neoplasia).
מחקר קליני הוכיח כי לאחר 24 שבועות טיפול, בחולים שטופלו ב- Exenatide בשחרור-ממושך נרשמה ירידה של 1.6 נקודות אחוז בערכי HbA1c, בהשוואה לירידה של 0.9 בחולים שנטלו את הטיפול התרופתי פעמיים ביום.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר ממחקרים קליניים כללו בחילות (עם הטבה לאורך זמן), היפוגליקמיה, הקאות, שלשולים, אי-שקט, סחרחורות, כאבי ראש, הפרעות עיכול, עצירות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!