במחקר המתפרסם החודש ב-Diabetes Obes Metab מדווחים חוקרים כי הוספת טיפול ב-vildagliptin (גאלבוס) בחולי סוכרת עם אי ספיקה כלייתית בדרגה בינונית-חמורה היא בטוחה ותורמת לאיזון הגליקמי.
המחקר הקליני שבו השתתפו 369 מטופלים עם סוכרת סוג 2 ואי ספיקה כלייתית בדרגה בינונית או חמורה היה כפול סמיות, אקראי, בקבוצות מקבילות , למשך 52 שבועות והוא נועד להשוות בטיחות ויעילות של הוספת vildagliptin (במינון 50 מ”ג ליום) מול פלציבו, לטיפול מתמשך אנטי היפרגליקמי במטופלים עם סוכרת סוג 2 ואי ספיקה כלייתית בינונית (ערך GFR גדול מ-30 וקטן מ-50 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר ) או חמורה ( ערך GFR קטן מ-30 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר).
בקבוצת ה-vildagliptin נכללו 122 ו-89 מטופלים עם אי ספיקה כלייתית בינונית וחמורה, בהתאמה, ובקבוצת הפלצבו 94 ו-64 עם אי ספיקה כלייתית בינונית וחמורה בהתאמה.
מרבית המטופלים טופלו כבר באינסולין (72% מאלו עם ספיקה כלייתית בינונית ו-82% מאלה עם אי ספיקה כלייתית חמורה).
לאחר שנת טיפול אחת ההפרשים בין ערכי ה-A1C בין מטופלי ה- vildagliptin לפלציבו היו 0.4- +0.1% בקרב החולים עם אי ספיקת כליות בינונית (רמת ה-A1C בתחילת המחקר הייתה 7.8%) ו-0.7- +0.2% בחולים עם אי הספיקה החמורה (הרמה הבסיסית של ה-A1C הייתה 7.6%) . התוצאות היו מובהקות סטטיסטית.
במטופלים עם אי ספיקת כליות בינונית דווח על שיעורים דומים של תופעות לוואי (84% לעומת 85%), תופעות לוואי רציניות (21% לעומת 19%) , הפסקת טיפול על רקע תופעות לוואי (5% מול 6%) ותמותה (1% מול 0%).
מימצאים אלה היו נכונים גם לגבי הקבוצה עם אי ספיקת הכליות החמורה: תופעות לוואי (85% מול 88%), תופעות לוואי רציניות (25% בשני הטיפולים), הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי (10% מול 6%) ותמותה (3% מול 2%).
החוקרים מסכמים כי בחולי סוכרת סוג 2 ואי ספיקה כלייתית בינונית או חמורה, להוספת vildagliptin לטיפול אנטי סוכרתי קיים יש פרופיל בטיחות דומה לזה של פלצבו למשך שנת מעקב אחת. מעבר לכך, בהשוואה לפלציבו, נמצאה ירידה משמעותית מבחינה קלינית ומובהקת סטטיסטית ברמות ה-A1C אשר נשמרה לאורך שנת טיפול אחת עם vildagliptin .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!