ע”פ הודעה שהועברה מאת חברת רפא, ה- FDA אישר השבוע מספר רחב של התוויות לתכשיר פרדינזון בשחרור מבוקר (הנמכר בארץ תחת השם לודוטרה).
התכשיר אושר לטיפול במחלות ראומטיות כגון:דלקת מפרקים שיגרונית (rheumatoid arthritis ), Polymyalgia Rheumatica (PMR ), ankylosing spondylitis (AS ) ו- psoriatic arthritis (PsA ) וכן למחלות נוספות המערבות פעילות IL-6 (כגון אסטמה ו-COPD ).
החלטת ה-FDA התבססה על מחקר פרמקוקינטי אשר השווה פרדניזון בשחרור מבוקר לפרדניזון בשחרור רגיל וכן על מידע ממחקרים קליניים מבוקרים (CAPRA1 , CAPRA2 ).
בארץ כאמור, פרדניזון בשחרור מבוקר שוגר לאחרונה תחת השם המסחרי לודוטרה (Lodotra ) ומתווה לטיפול במחלת RA בינונית עד חמורה, בעיקר כאשר היא מלווה בנוקשות מפרקים בבוקר.
לודוטרה מכילה פרדניזון במינון נמוך (5 מ”ג) בצפוי המאפשר שחרור מבוקר,ונמצאה יעילה יותר בהפחתת משך נוקשות הבוקר בהשוואה לפרדניזון סטנדרטי הניתן בבוקר. במחקרים קלינים אף נמצא כי השפעת לודוטרה על נוקשות הבוקר מהירה יותר בהשוואה לטיפולים הקיימים (תוך שבועיים בהשוואה למספר שבועות עד חודשים).
בהודעתה מציינת רפא כי גישת הטיפול של לודוטרה גישת הכרונותרפיה (Chronotherapy ) מאפשרת לחולים ליטול את לודוטרה לפני השינה (בשעה 10 בלילה) ולהיות פעילים כבר עם הקימה בבוקר.
עוד מוסיפה החברה כי בזכות מנגנון הפעולה הייחודי של לודוטרה, הפרדניזון משתחרר רק 4-6 שעות לאחר הנטילה במקביל לזמן שבו הציטוקינים (ובעיקר IL-6 ) מתחילים לפעול בגוף ולגרום לנוקשות ולכאב האופיינים למחלה. בנוסף, מסבירה החברה כי הודות לסינכרון בין פעילות לודוטרה לפעילות הציטוקינים הגורמים לנוקשות בוקר (Circadian rhythm of cytokines ), פוחתת נוקשות הבוקר כבר כשבועיים לאחר התחלת הטיפול.
כמו כן מציינת החברה כי במחקר שפורסם ב-Lancet הוכח כי לודוטרה הפחיתה באופן מובהק את משך נוקשות הבוקר ואת ערכי IL-6 בהשוואה לפרדניזון סטנדרטי. במחקר נוסף שפורסם ב-Ann Rheum Dis published online הוכח כי לודוטרה בשילוב עם DMARDs מפחיתה ביעילות ובמהירות את נוקשות הבוקר בהשווואה ל-DMARDs בלבד.
לדברי החברה, לודוטרה מאפשרת לחולי RA הסובלים מנוקשות בוקר לחזור ולהיות פעילים על הבוקר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!