מנהל התרופות והמזון האמריקאי הסכים להרחיב את השימוש ב-Sapien Transcatheter Aortic Valve לחולים בסיכון גבוה עם היצרות מסתם הוותין, המתאימים גם להתערבות ניתוחית, אך מצויים בסיכון גבוה לסיבוכים חמורים או תמותה.
ההחלטה התקבלה בעקבות חוות דעת חיובית ביוני 2012 של פאנל מטעם הסוכנות, בו התקבלה הצביעה פה-אחד לפיה ההתקן יעיל, רוב המשתתפים תמכו בבטיחות ההתקן (ברוב של 10 מול 2) ו-11 טענו כי התועלת עולה על הסיכון (אחד המשתתפים נמנע). הרחבת ההתוויה מבוססת על תוצאות מחקר PARTENR A, שהדגימו שיעורי תמותה דומים להתערבות ניתוחית ו-TAVR שעמדו על 26.8% ו-24.2%, בהתאמה, וענו על השוליים שהוגדרו מראש להעדר-נחיתות ל-TAVR.
האישור כולל TAVR (Transcathether Aortic Valve Replacement) בגישה טרנס-פמוראלית שכבר מאושר לשימוש בחולים שאינם מועמדים לניתוח וכן גישה טרנס-אפיקאלית העשויה לשמש בחולים בהם העורקים הפמוראליים אינם מתאימים לטיפול.
החלפת מסתם באמצעות מערכת טרנס-פמוראלית בחולים שאינם מועמדים לניתוח אושרה בנובמבר 2011 ומומחים בתחום שמחים על האישור החדש מטעם ה-FDA (Food and Drug Administration) ומאמינים כי האישור החדש יביא להגדלת מספר החולים המתאימים לפרוצדורה.
להערכתם, צפויה עליה מתמשכת במספר המרכזים הרפואיים בארצות הברית שיתחילו בתכנית TAVR בשנים הבאות. הם גם מנבאים כי הגישה הטרנס-אפיקאלית ששימשה ב-PARTNER A תידחק לנישה קטנה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!