התרופה הניסיונית Odanacatib נמצאה יעילה בטיפול בנשים עם אוסטיאופורוזיס לאחר-מנופאוזה, הנותרת לאחר שלוש שנות טיפול ב-Alendronate, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב III שהוצגו במהלך כנס ACR לשנת 2012.
הטיפול ב- Odanacatib הביא לשיפור משמעותי בצפיפות המינראלים של העצם בצוואר הירך, בירך, בטרוכנטר ובעמוד השדרה המותני, בהשוואה לפלסבו, בנשים לאחר-מנופאוזה שטופלו בעבר ב-Alendronate. בנוסף, התרופה החדשה בטוחה ונסבלה היטב.
המחקר בשלב III הופסק בשלב מוקדם לאחר שועדת המעקב קבעה כי ל- Odanacatib פרופיל סיכון/תועלת חיובי.
לדברי החוקרים, מרבית המחקרים בנשים עם אוסטיאופורוזיס אינם כוללים נשים שטופלו בעבר, אך במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון אם לתרופה תועלת בנשים שכבר קיבלו טיפול בשל אוסטיאופורוזיס.
המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, ארך 24 חודשים ונערך ב-42 אתרים ב-12 מדינות. החוקרים כללו 246 נשים בגילאי 60 ומעלה, עם אוסטיאופורוזיס, שחולקו באקראי לטיפול ב- Odanacatib במינון 50 מ”ג פעם בשבוע, או פלסבו. כל המשתתפות נטלו תוספי וויטמין D וסידן.
הגיל הממוצע של המשתתפות עמד על 71.3 שנים, רובן היו לבנות, 73.7% אובחנו בעבר עם שבר ו-68.3% היו עם היסטוריה של שבר לאחר מנופאוזה. משך הטיפול הקודם ב-Alendronate היה 5.5 שנים; 55% נטלו את הטיפול למשך 3-5 שנים.
החוקרים מציינים כי טיפול ארוך-טווח ב-Alendronate מביא לדיכוי ממושך של ספיגת העצם וישנה השפעה שיירית גם לאחר הפסקת הטיפול.
באשר לתוצא הסיום העיקרי, שהוגדר כצפיפות המינראלים של העצם בצוואר הירך לאחר 24 חודשים, החוקרים זיהו הבדל של 2.67% לטובת Odanacatib (p<0.001), ובאשר לצפיפות המינראלים של העצם בכלל הירך זוהה הבדל של 2.7% לטובת Odanacatib (p<0.001). עבור שני תוצאי הסיום, ההשפעה של Odanacatib זוהתה לאחר שישה חודשים בשל השפעה שיירית של Alendronate.
הבדלים של 3.18% בצפיפות המינראלים של העצם בטרוכנטר ושל 2.57% בעמוד השדרה המותני נטו גם הם לטובת Odanacatib לאחר 24 חודשים (p<0.001 בהשוואה לפלסבו). לאחר 24 חודשים, הטיפול ב- Odanacatib הביא לירידה משמעותית בסמני ספיגת עצם (p<0.001) ולעליה משמעותית בסמני בניית עצם (p=0.011).
לא זוהו הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי בין הקבוצות, אם כי שיעורי הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי היו גבוהים יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (9% לעומת 3%).
שיעור השברים היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול ב- Odanacatib, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (4.9% לעומת 13.2%), אך המחקר לא נועד לבחון את התועלת של הטיפול במניעת שברים.
מומחים בתחום סבורים כי Odanacatib לא יהווה תחליף לטיפול בביספוספנטים, מאחר שאלו תכשירים זולים בעלי תועלת רבה. עם זאת, יש להגדיר טוב יותר אילו חולים נדרשים לטיפול ולאיזו תקופה.
ACR 2012
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!