e-med-isral-ribbon

שתי חוות דעות חיוביות של ה-CHMP של EMA להתוויות חדשות של גאלבוס ויוקריאס (הודעת החברה)

ע”פ הודעה שהעבירה חברת נוברטיס לתקשורת , הוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP ) של סוכנות התרופות האירופאית פרסמה שתי חוות דעת חיוביות עבור התוויות החדשות לשימוש בגאלבוס (וילדגליפטין –   VILDAGLIPTIN) ויוקריאס (שילוב של וילדגליפטין ומטפורמין) בשילוב עם טיפולים אחרים בחולי סוכרת מסוג 2.

חוות הדעת החיובית הראשונה הינה עבור וילדגליפטין בשילוב עם אינסולין, עם או ללא מטפורמין, עבור חולי סכרת מסוג 2, במקרים שדיאטה, פעילות גופנית ומנה קבועה של אינסולין לא מובילים לאיזון גליקמי. חוות הדעת החיובית השנייה הינה עבור וילדגליפטין בשילוב משולש עם מטפורמין וסולפונילוריאה לטיפול בסוכרת מסוג 2, במקרים שדיאטה ופעילות גופנית ביחד עם טיפול משולב בשתי התרופות הללו לא מספקים שליטה גליקמית מספקת.

חוות הדעת החיובית של הוועדה עבור השימוש בוילדגליפטין בשילוב עם אינסולין התבססה על ניסוי אקראי כפול סמיות עם קבוצת ביקורת וקבוצות מקבילות, שנערך במשך 24 שבועות במספר מרכזים (N=449 ), אשר הדגים ש-50 מ”ג של וילדגליפטין שניתנו פעמיים ביום בשילוב עם אינסולין, עם או ללא מטפורמין, הפחיתו את רמות ההמוגלובין המסוכר (HbA1c ) בהשוואה לפלצבו ( -0.7%; P<0.001 ). לתוספת של וילדגליפטין היתה השפעה ניטרלית על משקל הגוף והיא הביאה לתוצאות דומות של היפוגליקמיה בהשוואה לפלצבו.

חוות הדעת החיובית של הוועדה עבור השימוש בוילדגליפטין בשילוב עם מטפורמין וסולפונילוריאה התבססה על ניסוי אקראי כפול סמיות עם קבוצת ביקורת וקבוצות מקבילות שנערך במשך 24 שבועות (N=318 ). המחקר הראה ש-50 מ”ג של וילדגליפטין שניתנו פעמיים ביום בשילוב עם מטפורמין וסולפונילוריאה הפחיתו את רמות ההמוגלובין המסוכר (HbA1c ) בהשוואה לפלצבו ( -0.8%; P<0.001 ). פי חמש מהחולים הגיעו ליעדי ההמוגלבין המסוכר של מתחת ל-7%, בהשוואה לפלצבו (28.3% לוילדגליפטין מול 5.6% לפלצבו; P<0.001 ). לתוספת של וילדגליפטין היתה השפעה ניטרלית על משקל הגוף, כמו כן היתה שכיחות נמוכה של היפוגליקמיה. במסגרת חוות הדעת החיובית, צוין כי תרכובות סולפונילוריאה ידועות בכך שהן גורמות להיפוגליקמיה ולכן על הרופאים לשקול שימוש במינון נמוך יותר של סולפונילוריאה על מנת להפחית את הסיכון כאשר משלבים בין הטיפולים.

לאחר קבלת האישור, וילדגליפטין בשילוב עם אינסולין, עם או ללא מטפורמין, ווילדגליפטין בשילוב עם מטפורמין וסולפונילוריאה יציעו אפשרויות טיפול חדשות לחולים אשר לא מצליחים להגיע לרמות סוכר הדם המבוקשות, עם סיכוי נמוך להיפוגליקמיה, וללא עליה במשקל.

מקור: גולדפינגר תקשורת

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה