הרשות האירופאית לתרופות ממליצה להפסיק השיווק של טרדפטיב (ניאצין+לרופיפרנט) באירופה (The Heart)

בעקבות התוצאות המאכזות של מחקר HPS-2 THRIVE

ובהמשל להודעת חברת MSD על המלצתה שלא להתחיל טיפולים חדשים

בתכשיר הניאצין שלה (טרדפטיב) מודיעה היום גם הרשות האירופאית לתרופות, ה- EMA ,

על המלצתה להשעות את המשך השיווק של הטרדפטיב ומוצרי ניאצין זהים באירופה.

ההמלצות התקבלו במסגרת פגישות שהתקיימו בין ה-7-10 לינואר השנה שבו דנו חברי הועדה בנתונים המעודכנים אודות הבטיחות והיעילות של הטיפול, לאור מימצאי מחקר HPS-2 THRIVE 

כזכור גם לאחר קרוב ל-4 שנות טיפול לא נמצא שלשילוב הקיים בטרדפטיב (של ניאצין ולרופיפרנט) הייתה תועלת מובהקת בהשוואה לסטטינים בהפחתת הסיכון לאירועי תמותה קרדיווסקולרים, אוטם שריר לב לא קטלני, שבץ או צורך ברהוסקולריזציות. בעקבות המחקר הודיעה גם החברה שאינה מתכוונת לקדם את רישום התכשיר בארה”ב

ההמלצות יידונו ע”י  הועדה לתרופות הומניות אשר צפוייה לאמץ את ההמלצות בפגישתה בהמשך החודש בין 14-17 לינואר

The Heart

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה