ה-European Commission הודיע על אישור Golimumab לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, שלא הגיבו לטיפולים קונבנציונאליים, שאינם סובלים את הטיפולים התרופתיים או בנוכחות התוויות-נגד לטיפולים אלו, הכוללים סטרואידים ו-6-Mercaptopurine או Azathioprine.
Golimumab מסבירים כי הינה נוגדן חד-שבטי, המעכבת את TNF-Alpha, מולקולה חשובה במחלות דלקתיות. זוהי התרופה הראשונה והיחידה ממשפחה זו, הניתנת בזריקות תת-עוריות כל ארבעה שבועות, כטיפול אחזקה לקוליטיס כיבית.
במבוגרים השוקלים פחות מ-80 ק”ג, המינון של Golimumab הוא 200 מ”ג בתחילה ולאחר מכן 100 מ”ג בשבוע השני ואז 50 מ”ג כל ארבעה שבועות לאחר מכן. במבוגרים השוקלים 80 ק”ג ומעלה, המינון הראשוני הינו 200 מ”ג, לאחריו 100 מ”ג בשבוע השני ולאחר מכן 100 מ”ג כל ארבעה שבועות.
ה-European Commission הודיע על אישור הטיפול בעקבות דעה חיובית מטעם ה-Committee for Medicinal Products for Human Use מטעם ה-EMA (European Medicines Agency). האישור התבסס על תכנית PURSUIT (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigation Treatment). מהמחקרים עלה כי טיפול אינדוקציה הביא לתגובה קלינית, הפוגה קלינית, ריפוי של הרירית ושיפור איכות החיים של החולים עם מחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. טיפול אחזקה שמר על התגובה הקלינית לאחר 54 שבועות.
הטיפול הוכח כיעיל במגוון מדדים של המחלה במחקרים ותופעות הלוואי הנפוצות כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות ואודם באתר ההזרקה. החולים המטופלים בתרופה מצויים בסיכון מוגבר לזיהומים חמורים, זיהומים פטרייתיים פולשניים, רה-אקטיבציה של HBV, לימפומה, אי-ספיקת לב, הפרעות במערכת העצבים המרכזית ותגובות אלרגיות.
מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את Golimumab לטיפול בקוליטיס כיבית במאי 2013. התרופה משמשת גם לטיפול בארצות הברית ובאירופה לשלושה מצבים אחרים: דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית עד חמורה (בשילוב עם מתוטרקסט), דלקת מפרקים פסוריאטית ו-Ankylosing Spondylitis.
מתוך הודעת ה-European Commission
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!