כיום, התקנים לבביים אלקטרוניים מושתלים מאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי על-סמך גרסאות קודמות שלהם, ללא נתונים נוספים ממחקרים קליניים בבני אדם. אין המשמעות כי התקנים לבביים חדשים אלו, כולל קוצבי לב, ICD ו-CRT, אינם בטוחים לשימוש, אך הדבר מחזק את חשיבות מעקב הדוק לאחר אישור.
הכותבים מדגישים כי הם אינם טוענים כי ההתקנים מסוכנים, אך על רופאים לנקוט משנה זהירות בכל הנוגע להתקנים החדשים. המאמר נועד להגביר את המודעות של קרדיולוגים וחולים כי התקנים רבים מאושרים בתהליכים מקוצרים אלו ולשים לב לשינויים בהתקן.
החוקרים ערכו מחקר עומק של התקנים המאושרים במסלול PMA (Premarket Approval) לאישור התקנים לבביים מושתלים, המתאימים למחקר הנוכחי לאור ההתקדמות המשמעותית בתחום במהלך שלושים השנים האחרונות. הם סקרו את האישורים להתקנים שאושרו מ-1979 עד 2012.
במהלך 23 שנות המחקר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר 77 יישום להתקנים לבביים מושתלים 46 קוצבי לב, 19 התקני ICD ו-12 התקני CRT . לכל התקן תועדו כ-50 תוספי אישורים במהלך חציון של 15 שנים.
למעלה משליש מהאישורים הנלווים (37%) היו אישור שינוי עיצוב ובמרבית המקרים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי אין צורך בנתונים קליניים חדשים לאישור.
הכותבים הופתעו כי היישומים היו כה ישנים, בעיקר אם לוקחים לדוגמא התקן ששווק בשנת 1999 ומשווים אותו להתקנן כיום בשנת 2014, ההבדל הוא די בולט, אך ההתקן החדש עדיין מבוסס על ההתקן החדש לתהליכי האישור.
תהליכי תוספת אישורים עשויים להועיל לחולים מאחר ומאפשרים ליצרנים לעדכן את ההתקנים בשינויים קטנים ולא להמתין עד לשחרור חבילה של שינויים נרחבים יותר, הדורשת אישור מחודש. מצד שני, התקני ICD של חברת מדטרוניק (Sprint Fidelis) ו-St. Jude (Riate), שני התקנים שהתבססו על הרחבת אישורי PMA והוצאו משימוש, לא כללו נתונים ממחקרים בבני אדם לפני אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי
החוקרים מציעים להקים תהליך בו כל 5-7 שבע שנים בוחנים את ההתקן מחדש, עם מומחה הבוחן את תוספות האישורים שניתנו להתקן שאושר.
JAMA 2014; 311:385-391
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!