e-med-isral-ribbon

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול בטרגין בשחרור ממושך (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש בפורמולת Oxycodone בשחרור ממושך (Targin ER), שילוב של Oxycodone Hydrochloride ו-Naloxone Hydrochloride.

הפורמולה החדשה מאושרת לטיפול בכאב חמור דיו בכדי להצדיק טיפול יומי, סביב השעון, באופיואידים, כאשר אין אפשרויות טיפול חליפיות.

מדובר בתכשיר אופיואידים השני בעל פעילות ארוכת-טווח ושחרור-ממושך, שקיבל את תווית מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול בעל תכונות הנוגדות התמכרות לטיפול.

מהסוכנות נמסר כי הם משקיעים מאמצים רבים במאבק נגד שימוש לרעה והתמכרות לכל האופיואידים וקיים צורך בפיתוח אופיואידים בעלי פוטנציאל התמכרות נמוך יותר, במטרה לצמצם את השימוש לרעה באופיואידים בארצות הברית.

המאפיינים של הפורמולה החדשה צפויים לצמצם, אך לא למנוע כליל, את השימוש לרעה בתרופה בצורת הסנפה או הזרקה. כאשר מרסקים ומסניפים את התרופה או מרסקים, ממיסים ומזריקים, ה-Naloxone חוסם את ההשפעות האופוריות של ה-Oxycodone ולכן מפחית את הסיכון לשימוש לרעה בתרופה.

למרות זאת, קיים פונציאל שימוש לרעה בתכשיר המשולב כאשר ניתן פומית, הצורה הנפוצה ביותר כיום לשימוש לרעה ב-Oxycodone. חשוב לציין כי נטילת מינון מופרז של Targin ER בשל התמכרות או בשוגג, עשויה להוביל למנת-יתר וסיכון לתמותה.

אין להשתמש בתכשיר החדש להקלה על כאב לפי הצורך, ולאור הסיכונים לשימוש לרעה והתמכרות, הטיפול מומלץ רק בחולים בהם אפשרויות טיפול אחרות אינן יעילות, לא נסבלות היטב, או אינן מתאימות להקלה על הכאב.

האישור התבסס על מחקר קליני שכלל 601 משתתפים עם כאבי גב תחתון כרוניים. נתוני הבטיחות התומכים באישור כוללים טיפול בלמעלה מ-3,000 חולים. מנתונים בתנאי מעבדה ומנתונים מהגוף החי עולות תכונות המפחיתות את הסיכון לשימוש לרעה עם התכשיר הנ”ל בצורת הזרקה או הסנפה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות בחילות והקאות.

הסוכנות דורשת מחקרים לאחר-שיווק להערכה נוספת של הסיכון לשימוש לרעה והתמכרות, מינון יתר ותמותה, ולהערכה נוספת של ההשפעות של התכונות המונעות שימוש לרעה על הסיכון לשימוש לרעה.

בנוסף, התרופה הינה חלק מתכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), הדורשת מחברות להבטיח תוכניות הדרכה זמינות לאנשי צוות רפואי בכל הנוגע למתן מרשם בטוח לטיפול בתרופה ולספק מסמכי הנחיות וייעוץ לחולים, הכוללים מידע אודות שימוש בטוח, אחסון וסילוק תרופות אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה