מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Lancet, עולה כי טיפול ב- Enzalutamide מביא לשיפור שיעורי ההישרדות הכוללים וכן לשיפור בתחושת הבריאות ובתפקוד היומיומי של חולים עם ממאירות גרורתית ועמידה לטיפולי הורמונאלי של הערמונית.
במחקר AFFIRM חולים עם ממאירות גרורתית ועמידה לסירוס של הערמונית, לאחר התקדמות עם טיפול ב-Docetaxel, מתן טיפול ב- Enzalutamide הביא לשיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות הכוללים, בהשוואה לפלסבו. כעת, החוקרים בחנו באופן פרוספקטיבי מספר תוצאי סיום משניים, כולל מחלת שלד, מדדי איזון כאבים ואיכות חיים בריאותית של החולים.
במסגרת המחקר בשלב 3, החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Enzalutamide במינון 160 מ”ג ביום, או פלסבו, וסווגו לפי מדד ECOG (0-1 או 2) ומדד כאב ממוצע (מדד 3 ומטה או 4 ומעלה לשאלה להערכת הכאב החמור ביותר במדד BPI-SF). תוצאי סיום משניים כללו את הזמן עד למחלת שלד ראשונה (שהוגדרה כטיפול קרינתי או ניתוח של העצם); שינוי מתחילת המחקר עד לאחר 13 שבועות בחומרת הכאב; הקלה על כאבים והתקדמות לאחר 13 שבועות; זמן עד להתקדמות כאב; שיפור כולל באיכות החיים הבריאותית; שיפור בתחומי איכות חיים בריאותית; וזמן עד להידרדרות איכות חיים בריאותית.
חציון הזמן עד למחלת שלד ראשונה בקבוצת ההתערבות (800 חולים) ובקבוצת הפלסבו (399 חולים) עמד על 16.7 חודשים ו-13.3 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.69, P=0.0001). התקדמות כאב לאחר 13 שבועות תוארה ב-28% מהחולים הזמינים להערכה בקבוצת Enzalutamide (174 מבין 625 חולים), לעומת 39% מהמטופלים בקבוצת הפלסבו (101 מבין 259 חולים) (p=0.0018). חציון הזמן עד להתקדמות כאב עדיין לא נקבע בקבוצת ההתערבות, לעומת 13.8 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.56, P=0.0004). ההשפעה הממוצעת של הטיפול על חומרת הכאב (שינוי ממוצע מתחילת המחקר בקבוצת ההתערבות של 0.15- לעומת 0.50 בקבוצת הפלסבו, p<0.0001) והפרעה עקב כאב (0.01- לעומת 0.74, בהתאמה, p<0.0001) היתה טובה יותר משמעותית עם Enzalutamide בהשוואה לפלסבו.
45% מהחולים הזמינים להערכה בקבוצת ההתערבות (22 מבין 49 חולים) דיווחו על הטבה בכאב לאחר 13 שבועות, זאת בהשוואה ל-7% (13 מבין 15 חולים) בקבוצת הפלסבו (P=0.0079).
בקבוצת ההתערבות תועד שיפור כולל באיכות החיים הבריאותית בתדירות גבוהה יותר (42% לעומת 15%, P<0.0001). בחולים בקבוצת ההתערבות חציון הזמן עד להידרדרות איכות חיים בריאותית היה ארוך יותר משמעותית, בהשוואה לקבוצת הביקורת (9.0 חודשים לעומת 3.7 חודשים, יחס סיכון של 0.45, p<0.0001).
The Lancet Oncology, Early Online Publication, 5 August 2014
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!