ממחקר חדש מ-JAMA עולה שבמטופלים עם מלנומה לא נתיחה בשלב III או IV , טיפול משולב שכולל את ipilimumab + sargramostim (יירבוי, BMS) משיג הישרדות כוללת ארוכה יותר בהשוואה לטיפול באיפילמומואב בלבד, אך ללא הבדל בהישרדות ללא התקדמות מחלה.
בפתח המאמר החוקרים מציינים כי טיפול באיפילמומאב , ממשפחת חוסמי ה-Cytotoxic T-lymphocyteassociated antigen 4 (ובקיצור CTLA-4) , מאריך הישרדות במטופלים עם מלנומה ממאירה. כמו כן הטיפול באמצעות granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (ובקיצור GM-CSF) מפריש חיסון נגד הגידול והשילוב שלהם מדגים סינרגיה תראפויטית במחקרים פרה-קליניים. שאלת המפתח שביקשו החוקרים לבדוק היא אם GM-CSF (התרופה sargramostim) מגבירה את הפעילות של חסימת ה-CTLA-4 .
מטרת החוקרים הייתה להשוות בין האפקט של איפילימומאב + סרגראמוסטים לאיפילמומואב בלבד על הישרדות כוללת במטופלים עם מלנומה ממאירה.
המחקר תוכנן ע”י ECOG (קבוצת שת”פ אונקולוגי מזרח אמריקאית) בארה”ב כמחקר שלב 2 אקראי שנמשך בין דצמבר 2010 ליולי 2011 , וכלל 245 מטופלים עם מלנומה גרורתית בשלב III או IV שאינה ניתנת להסרה ניתוחית, לאחר קבלת טיפול קודם אחד לפחות, ללא התפשטות הגידול למערכת העצבים המרכזית וסטטוס תפקודי ע”פ ECOG של 0 או 1.
המטופלים חולקו אקראית לקבלת איפילימומאב במינון של 10 מ”ג/ק”ג במתן תוך ורידי ביום הראשון + סרגראמוסיטים במינון 250 μg במתן תת עורי בימים 1 עד 14 בכל מחזור טיפולי של 21 ימים, או איפילימומואב בלבד . הטיפול באיפילימומאב כלל 21 טיפולים ב-4 מחזורי טיפול שלאחריהם ניתן טיפול תחזוקה מידי 4 מחזורים.
יעד המחקר המרכזי היה תקופת ההישרדות (OS). יעדי מחקר משניים כללו הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) , שיעורי תגובה, בטיחות וסבילות.
החוקרים מדווחים כי משך תקופת המעקב החציונית היה 13.3 חודשים (בטווח 0.03-19.9) . תקופת OS חציונית עבור הטיפול המשולב הייתה 17.5 חודשים לעומת 12.7 חודשים (לא הושגו רווחי בר סמך עליונים בהסתברות 95% ) לטיפול באיפלימומאב בלבד.
שיעור ההישרדות לשנה אחת עבור הטיפול המשולב הייתה 68.9% (בטווח בין 60.6%-85.5%) בהשוואה ל-52.9% (בטווח 43.6%-62.2% ) לטיפול באיפילימומאב בלבד.
הסיכון היחסי לתמותה תחת הטיפול המשולב היה 0.64 .
לא היו הבדלים ב-PFS . חציון ה-PFS היה 3.1 חודשים עבור שתי קבוצות הטיפול.
תופעות לוואי בדרגה 3 עד 5 הופיעו ב-44.9% מקבוצת הטיפול המשולב לעומת 58.3% מקבוצת איפילימומאב בלבד.
החוקרים מסכמים כי מבין המטופלים הסובלים ממלנומה גרורתית בשלבים III או IV , טיפול משולב של איפילימומאב + סרגראמוסטים בהשוואה לטיפול ב-איפילימומאב בלבד התבטא בהישרדות כוללת ארוכה יותר ורעילות נמוכה יותר, אך ללא הבדל ב-PFS . מימצאים אלה לדעת החוקרים צריכים לקבל אישור במחקר רחב יותר עם משך תקופת מעקב ארוכה יותר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!