בנשים לאחר-מנפאוזה עם אוסטיאופורוזיס, טיפול ב- Bazedoxifene (קונבריזה) השייך לדור השלישי של תרופות ממשפחת SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) מספק הגנה מפני שברי חוליות חדשים במהלך שבע שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Menopause.

Bazedoxifene זמין באיחוד האירופי, יפן וקוריאה, ומצוי בשלבי הערכה סופיים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מדגם המחקר כלל למעלה מ-7,400 נשים לאחר מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס. כל הנשים במחקר טופלחו במינון של עד 1,200 מ”ג ביום של סידן ועד 800 יחידות ביום של וויטמין D.

במהלך המחקר המרכזי בן שלוש שנים, הנשים חולקו לטיפול יומי ב- Bazedoxifene במינון 20 או 40 מ”ג, Raloxifene במינון 60 מ”ג או פלסבו. במהלך שלב ההארכה הראשון (שנים 4-5), נזנחה קבוצת הטיפול ב-Raloxifene והנשים שטופלו ב- Bazedoxifene במינון 40 מ”ג חצו לטיפול במינון 20 מ”ג. במהלך שלב ההארכה השני (שנים 6-7), כל הנשים תחת Bazedoxifene המשיכו בטיפול במינון 20 מ”ג. נתוני היעילות לאחר שבע שנים מבוססים על כלל הנשים שטופלו במהלך המחקר ב- Bazedoxifene, באלו שטופלו ב- Bazedoxifene במינון 20 מ”ג בלבד לאורך שבע שנים ואלו שטופלו בפלסבו.

מהתוצאות לאחר שלוש שנים שפורסמו בעבר עלה כי טיפול יומי ב- Bazedoxifene במינון של 20 מ”ג ו-40 מ”ג הפחית משמעותית את הסיכון לשברי חוליות חדשים בהיקף של 42% ו-37%, בהתאמה, בהשוואה לפלסבו.

הממצאים לאחר שבע שנים של טיפול ב- Bazedoxifene עולים בקנה אחד עם הממצאים לאחר 3 ו-5 שנים. לאורך שבע שנים, ההיארעות המצטברת של שברי חוליות חדשים הייתה נמוכה יותר בקבוצת הטיפול ב- Bazedoxifene במינון 40 מ”ג (6.4%) ו- Bazedoxifene במינון של 20 מ”ג (7.6%), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (9.9%); הירידה בסיכון היחסי עמדה על 36.5% ו-30.4%, בהתאמה, בדומה לנתונים עם טיפול ב-Raloxifene במינון 60 מ”ג ו-120 מ”ג (36% ו-43%, בהתאמה) לאחר ארבע שנים.

לטיפול ב- Bazedoxifene לא הייתה כל השפעה על ההיארעות הכוללת של שברים לא-חולייתיים.

במהלך שבע שנים, הירידה בצפיפות המינראלים הכוללת של עצם הירך הייתה קטנה יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Bazedoxifene במינון 40 מ”ג ו- Bazedoxifene במינון 20 מ”ג (1.15%- ו-1.19%-, בהתאמה), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (2.53%-). השינוי הממוצע מתחילת המחקר בצפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה המותני נטה לטובת Bazedoxifene (2.95% ו-2.73% בהשוואה ל-2.19% עם פלסבו).

פרופיל בטיחות/סבילות של Bazedoxifene היה חיובי לאורך שבע שנים, עם דמיון באירועים חריגים, אירועים חריגים חמורים ושיעורי הפסקת הטיפול התרופתי בכל הקבוצות. Bazedoxifene לווה בשיעורי היארעות גבוהים יותר של גלי חום והתכווצויות ברגליים, בדומה לדיווחים עם הטיפול ב-Raloxifene.

אין עדויות לגירוי רקמת השד או רירית הרחם עם Bazedoxifene, או עליה בסיכון למחלת לב איסכמית או אירועים מוחיים, ואין נקודות חדשות לדאגה מהנתונים לאחר 6-7 שנים. הטיפול ב- Bazedoxifene לווה בהיארעות גבוהה יותר של תרומבואמבוליזם ורידי, בעיקר פקקת ורידים עמוקים, בהשוואהל פלסבו. נשים עם היסטוריה של תרומבואמבוליזם ורידי, אירוע מוחי או אירוע איסכמי חולף, הוצאו מהמחקר בשנים 6-7. בדומה לכל יתר התרופות ממשפחת SERM, גם Bazedoxifene אסור לשימוש בנשים עם היסטוריה של קרישי דם.

Menopause 2015

לידיעה במדסקייפ