מחקר חדש מ-Neurology שבחן בטיחות ויעילות ארוכי טווח של fingolimod (גילניה, נוברטיס) במטופלים עם טרשת נפוצה הפוגתית התקפית (RRMS) מדווח כי היעילות והבטיחות של הטיפול כפי שדווחו במחקר ה-FREEDOMS נשמרו לאורך 2-4 שנות הארכת הטיפול.
החוקרים עקבו אחר מטופלים שהשלימו את מחקר ה- FREEDOMS ואשר צורפו למחקר ההארכה אשר היה סמוי למינוני הטיפול, בקבוצות מקבילות, שבהם המשיכו לקבל פינגולימוד 0.5 מ”ג ליום או 1.25 מ”ג ליום, או שהטיפול הוחלף מפלציבו לאחד משני המינונים הנ”ל, תוך רנדומיזציה ביחס של 1:1 .
משתני היעילות כללו שיעור התלקחות מחדש שנתי (ARR) , איבוד נפח מוח (BVL) , והתקדמות מאומתת של נכות (CDP) .
האנליזה בין הקבוצות בוצעה ע”פ פרוטוקול של כוונה לטפל (ITT) של אוכלוסיית מחקר ה-FREEDOMS ממצב הבסיס ועד סוף תקופת ההארכה. אנליזות תוך קבוצתיות השוו בין התקופה של 0-2 שנים (מחקר ה-FREEDOMS) והשנים 2-4 (תקופת ההארכה) באוכלוסיית מחקר ההארכה בפרוטוקול ITT .
החוקרים מדווחים כי מבין 1,272 מטופלים (אוכלוסיית ITT של FREEDOMS) , כמות של 1,033 היו מתאימים להארכה, מהם 920 גוייסו למחקר ההארכה (כאשר 331 מהם המשיכו לקבל פינגולימוד 0.5 מ”ג, ו-289 המשיכו עם פינקולימוד 1.25 מ”ג , 155 הועברו מפלציבו לפינגולימוד 0.5 מ”ג, ו-145 לפינגולימוד 1.25 מ”ג). בסה”כ נכללו באוכלוסיית ה-ITT של הארכת המחקר 916 מטופלים, ו-773 מהם (84%) השלימו אותו.
בקבוצת הממשיכים בפינגולימוד ה-ARR היה נמוך יותר באופן מובהק סטטיסטי (p< 0.0001), וכך גם ה-BVL שהיה נמוך יותר (p< 0.05), ובאופן יחסי יותר מטופלים היו חןפשיים מ-CDP במעקב תלת חודשי , בהשוואה לקבוצות שעברו מפלציבו לפינגולימוד.
בכל הקבוצות שעברו מפלציבו לפינגולימוד, ה-ARR וה-BVL היו נמוכים יותר באופן מובהק (p< 0.001 עבור שניהם) לאחר החלפת הטיפול מפלציבו לפינגולימוד.
שיעורים וסוגים של תופעות לוואי היו דומים בכל הקבוצות שנבחנו. לא דווח על אירועי בטיחות חדשים שלא היו ידועים ממחקרים קודמים.
החוקרים מסכמים כי התועלות מיעילותו פינגולימוד כפי שנמצאו במהלך מחקר ה-FREEDOMS היו עקביים במהלך מחקר ההארכה, וה-ARR וה-BVL פחתו לאחר ההחלפה מפלציבו לפינגולימוד.
החוקרים מציינים שמחקר זה מספק עדות בדרגת עדות IV לכך שטיפול ארוך טווח בפינגולימוד הוא נסבל היטב ומפחית שיעורי התלקחות, החמרה באי תפקוד, ומימצאים הדמייתיים ב-MRI במטופלים עם RRMS .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!