במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי שיעורי התגובה האובייקטיבית ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות בחולים עם מלנומה מתקדמת שלא קיבלו טיפול קודם היו גבוהים יותר משמעותית בקרב מטופלים במשלב Nivolumab עם Ipilimumab (יירבוי), בהשוואה לטיפול מונותרפי ב- Ipilimumab. לטיפול המשולב פרופיל בטיחות סביר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקר בשלב 1, שילוב עיכוב מסלולי בקרה של תאי T ע”י Nivolumab עם Ipilimumab לווה בשיעור גבוה יותר של תגובה אובייקטיבית, כולל תגובה מלאה, בחולים עם מלנומה מתקדמת.
מדגם המחקר כלל 142 חולים עם מלנומה גרורתית, שלא קיבלו טיפול קודם, וחולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Ipilimumab (3 מ”ג לק”ג משקל גוף) בשילוב עם Nivolumab (במינון 1 מ”ג לק”ג) או פלסבו כל שלושה שבועות עם סך כולל של ארבע מנות, ולאחר מכן Nivolumab (3 מ”ג לק”ג) או פלסבו כל שבועיים עד להופעת התקדמות המחלה או השפעה רעילה שאינה מתקבלת על הדעת. תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי התגובה האובייקטיבית בחולים עם גידולים ללא מוטאציית BRAF V600.
בחולים עם גידולים ללא מוטאציות BRAF, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 61% (44 מבין 72 חולים) בקבוצת המטופלים ב- Ipilimumab ו-Nivolumab (טיפול משולב), בהשוואה ל-11% (4 מבין 37 חולים* שטופלו ב- Ipilimumab ופלסבו (p<0.001), עם תגובה מלאה ב-22% מהחולים תחת טיפול משולב ואף אחד מהחולים בקבוצת טיפול מונותרפי. חציון משך התגובה טרם נקבע בשתי הקבוצות. חציון ההישרדות ללא-התקדמות טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב ועמד על 4.4 חודשים עם טיפול מונותרפי ב- Ipilimumab (יחס סיכון על-רקע טיפול משולב בהשוואה לטיפול מונותרפי של 0.40 להתקדמות מחלה או תמותה (p<0.001). תוצאות דומות עבור שיעורי תגובה ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות תוארו ב-33 חולים עם גידולים עם מוטאציות BRAF.
תופעות לוואי בדרגה 3 או 4 על-רקע הטיפול התרופתי דווחו ב-54% מהחולים תחת טיפול משולב, בהשוואה ל-24% מהחולים תחת טיפול מונותרפי ב- Ipilimumab. תופעות לוואי על-רקע סיבות אימונולוגיות היו דומות לאלו שתוארו במחקר בשלב 1 ומרביתן חלפו עם התאמת הטיפול התרופתי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!