תוצאות מחקר ה REACT שהתפרסמו בעיתון ה LANCET בחודש פברואר האחרון הראו שהוספת Daliresp (Ruflumilast) הפחיתה בצורה מובהקת את מספר האשפוזים וההתלקחויות בחולי COPD קשים הנוטים להתלקח למרות טיפול משולב של LABA/ICS או טיפול משולש של LABA/LAMA/ICS.1
לפי מסקנות המחקר, תוספת Daliresp (ruflomilast):
· הפחיתה 24.3% במספר ההתלקחויות החמורות .
· הורידה 23.9% במספר האשפוזים.
· הביאה לשיפור יציב ב-FEV1 של 56 מ”ל וב-FVC של 92 מ”ל.
החוקרים מציינים ברקע כי התלקחויות של חולי COPD משפיעות לרעה על מצב הבריאות הכללי שלהם, גורמות להידרדרות בתפקודי הריאה ומובילות לתחלואה ותמותה מוגברים.2 כדי למנוע התלקחויות ואשפוזים, חולי COPD קשים מטופלים בשילוב שתי תרופות inhaled corticosteroids/long-acting β2-agonists (ICS/LABA) ולעיתים גם בשילוב inhaled long-acting muscarinic antagonist (LAMA). למרות טיפול זה, עדיין חולי COPD רבים סובלים מהתלקחויות תכופות המביאות להחמרה במצבם.
מחקר REACT היה מחקר רב מרכזי, פרוספקטיבי, השוואתי, אקראי, כפול סמיות עם בקרת פלצבו שבחן את יעילות מתן Daliresp (ruflomilast) כתוספת לטיפול משולב במשאפים להפחתת התלקחויות. המחקר היה פאזה III–IV ונמשך כשנה (52 שבועות). גויסו 1945 חולי COPD קשים עם ברונכיטיס כרונית והיסטוריה של התלקחויות תכופות (2 התלקחויות ומעלה בשנה האחרונה).
שתי זרועות המחקר:
· 973 חולים קבלו Dalirsp (Ruflimilas 500mcg Once daliy )
· 972 קבלו פלצבו
הגיל הממוצע היה 65, 75% מהנבדקים היו גברים. בבדיקת תפקודי הריאות FEV1 הממוצע היה 35% מהצפוי. כל החולים טופלו בשילוב LAMA ו ICS, וכ- 70% מהחולים טופלו גם ב-LAMA.
· שיעור ההתלקחויות הבינוניות והחמורות היה נמוך ב 13.2% בקבוצת הרופלומילסט
· נצפה שיפור מובהק בתפקוד הריאתי יחסית לקבוצת הפלצבו: FEV1 56 מ”ל וב-FVC 92 מ”ל.
· נצפתה הפחתה של 24.3% במספר ההתלקחויות החמורות בקבוצת הרופלומילסט לעומת פלצבו .
· נצפתה הפחתה של 23.9% במספר ההתלקחויות שהובילו לאשפוזים בקבוצת הרופלומילסט לעומת פלצבו.
תופעות לוואי עיקריות :
תופעות הלוואי היו דומות לאלו שדווחו במחקרים הקודמים , כשהתופעות השכיחות היו שלשולים אצל 10% חולים שטופלו בroflumilast) Daliresp ( לעומת 4% אצל חולי קבוצת הפלצבו וירידה במשקל אצל 9% בקבוצה שקבלה Daliresp( roflumilast) לעומת 3% בלבד בקבוצת הפלצבו.
References:
1. Martinez FJ, et al. Effect Of Roflumilast On Exacerbations In Patients With Severe COPD Uncontrolled By Combination Therapy: A Multicentre Randomised Study. The Lancet 2015. Published Online February 13, http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(14)62410-7.
2. Hurst HR, et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2010;363: 1128-38
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!