מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3 עולה כי משלב במינון-קבוע של Grazoprevir עם Elbasvir הביא לשיעורי היעלמות גבוהים של נגיפי HCV (Hepatitis C Virus) לאחר 12 שבועות בחולים עם זיהום בגנוטיפים 1, 4, או 6. הטבליה החד-יומית אינה מכילה Interferon או Ribavirin.
מדגם המחקר כלל חולים שלא קיבלו טיפול קודם, עם זיהום כרוני בנגיף HCV מגנוטיפים 1, 4 או 6, ממרפאות כלליות ב-60 מרכזים בתשע מדינות בארבע יבשות. 421 המשתתפים חולקו באקראי ביחס 3:1, לטיפול בן 12 שבועות במשלב Grazoprevir-Elbasvir או לדחיית טיפול.
ארבעה שבועות לאחר השלמת הטיפול, חולים בקבוצת דחיית טיפול קיבלו את משלב הטיפול בתווית-פתוחה למשך 12 שבועות.
במחקרים קודמים שיעור המקרים בהם לא ניתן היה לכמת את רמות HCV RNA לאחר 12 שבועות עמד על 73% וסף זה הוגדר להגדרת יעילות הטיפול במחקר הנוכחי. קבוצת הטיפול המושהה שימשה כקבוצת הביקורת לצרכיי הערכת בטיחות הטיפול.
מבין 316 החולים שקיבלו את משלב הטיפול באופן מיידי, ב-299 חולים (95%) תועדה תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות תוצא היעילות העיקרי של המחקר. שיעור זה השתנה לפי גנוטיפים, בין 80% באלו עם גנוטיפ 6 ל-100% באלו עם גנוטיפ 4.
בחולים עם שחמת כבד, שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת עמדו על 97% לאחר 12 שבועות, אך בחולים ללא שחמת כבד, עמדו שיעורים אלו על 94%.
הטיפול היה מעט פחות מוצלח בחולים עם רמות HCV RNA מעל 800,000 יחידות למ”ל, בהשוואה לאלו עם רמות נמוכות יותר (92% לעומת 100%). לא תוארו השפעות משמעותיות על תוצאות הטיפול של גיל, מין, גזע, מוצא או גנוטיפ IL28B.
כשלון נגיפי תועד ב-4% מהחולים; בארבעה חולים, תוצא זה לא היה קשור עם יעילות הטיפול המשולב (שני חולים הלכו לעולמם, חולה אחד פיתח תופעת לוואי ואחד פרש מהמחקר). מבין אלו שלא נכללו בניתוח הנתונים, ב-94% מאלו עם גנוטיפ 1a תועדה תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות, כמו גם ב-99% מאלו עם זיהום בגנוטיפ 1b.
הטיפול המשולב נסבל היטב ופרופיל הבטיחות היה דומה בקבוצות הטיפול ובקבוצת הפלסבו.
שיעור האירועים החריגים על-רקע הטיפול התרופתי בקבוצת הטיפול היה נמוך יותר בהשוואה לקבוצת הפלסבו (36.1% לעומת 39%). שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בשתי הקבוצות (2.8% ו-2.9%, בהתאמה), ואף אחת מהתופעות הללו לא יוחסה לטיפול התרופתי.
מתוך כנס מטעם ה-EASL
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!