הודעת ביונדווקס
ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על קבלת אישור ל- (Investigational New Drug Application) IND שהגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-,FDA והחברה קבלה ‘אישור להמשך הניסוי’ מיועציה הרגולטוריים. קבלת ה-IND על ידי ה- FDA מהווה אישור להפצה ומתן של מוצרים רפואיים בארה”ב שעדיין לא אושרו לשימוש מסחרי, לשם בצוע ניסויים קליניים.
IND זה מהווה המשך לתכנית הקלינית של החברה ויאפשר לה לבצע ניסוי שלב 2 עם המוצר המוביל שלה, ה- M-001, תחת בקרת ה- FDA.
ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני מהווה אבן דרך משמעותית עבור ביונדווקס וכן צעד חשוב בהתקדמות תכנית הפיתוח שלנו לחיסון האוניברסלי לשפעת”.
ד”ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: “מחלת השפעת הינה בעיה עולמית היא מתפשטת במהירות ומובילה לתחלואה קשה, מחלה שעלולה להוביל באופן ישיר או עקיף למוות, בעיקר בקרב אוכלוסיית קשישים. החיסונים הניתנים כיום רחוקים מלהיות אפקטיבים הם מגנים רק כנגד זנים המיוצגים בחיסון אך חוסר התאמה בין זנים אלו ולזנים הקיימים באוכלוסיה מובילים ליעילות נמוכה שלהם. אנו מאמינים שהפתרון שלנו, שהינו חיסון אחד המגן כנגד כל סוגי השפעת, יציל את חייהם ויקל על סבלם של מיליונים רבים של בני אדם ברחבי העולם מידי שנה”.
אודות ביונדווקס
ביונדווקס הינה חברת ביופארמה חדשנית המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, אשר מספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית נגד רוב סוגי הזנים של וירוס השפעת בבני האדם, כולל זני השפעת העונתית והמגיפתית.
הטכנולוגיה של ביונדווקס מבוססת על שילוב ייחודי, המתבטא בקניינה הרוחני של החברה, של פפטידים שמורים וקבועים מחלבוני וירוס השפעת המפעילים את שתי הזרועות של המערכת החיסונית לשם הגנה רחבה והשפעה ממושכת.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!