מסיכום שתי הישיבות האחרונות של ועדת הסל נראה שמס’ תרופות וטכנולוגיות הבטיחו ככל הנראה מקומן בסל, ביניהם נוגדי הקרישה החדשים לטיפול במניעת פקקת לאחר ניתוחי החלפת מפרק, והרחבת ההתוויה לפרפור פרוזדורים, לב מלאכותי כטיפול ביניים עד ההשתלה .

מהסיכומים של הישיבות ב-23/11 וב-26/11 שלהלן נראה שהמועמדים שקיבלו דירוג של A8/9 יעלו לשלב הבא של הדיונים המכריעים לקביעת המועמדים שיכללו בסל 2016.

ישיבת 23/11

לב וכלי דם

–Brilinta .1

תכשיר למניעת אירועים אתרותרומבוטיים, הכלול בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה להתוויה של מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה )ACS( עם או ללא עליית מקטע ST, גם בחולים שעברו צינתור אבחנתי, ללא התערבות, עם טרופונין חיובי ובעלי עדות נוכחית או קודמת למחלה כלילית טרשתית .

דורג.A8/9

Pradaxa, Eliquis, Xarelto .2

תכשירים הכלולים בסל למניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת ירך, לאחר ניתוח להחלפת ברך וכן למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות )SPAF), בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל להתוויה של SPAF ל- CHADS score 2 ומעלה.

דורג A9.

Coralan .3

תכשיר לטיפול באי ספיקה לבבית כרונית NYHA II to IV, עם אי ספיקה סיסטולית בהגדרות מסוימות.

דורג A8/9 עבור קבוצת חולים מוגדרת בהתאם להמלצות המומחים.

Entresto .4

תכשיר לטיפול באי ספיקה לבבית.

דורג A8.

Ezetrol .5

תכשיר לטיפול בהיפרכולסטרולמיה הכלול בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל – להשגת ערכי LDL כולסטרול נמוך או שווה ל-70 מ”ג/דצ”ל

לחולים עם סיכון לבבי גבוה לאחר מיצוי סטטינים.

.A8/9 דורג

Praluent .6

תכשיר לטיפול בהיפרכולסטרולמיה.

דורג A8

Repatha .7

תכשיר לטיפול בהיפרכולסטרולמיה.

דורג A8

Juxtapid .8

תכשיר לטיפול בהיפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית (HoFH)

A8/9 דורג

9. מערכת לב מלאכותי-

דורג A9 כגישור לפני השתלה.

הועדה מבקשת נתונים לגבי ניסיון השימוש בישראל בשני מכשירי LVAD בחולה עם בעיה דו צדדית וכן נתונים

לגבי היקפי השתלות הלב ופרקי הזמן המקסימלי עם לב מלאכותי.

10. גירוי חשמלי ללב להגדלת כוח הפעימה לטיפול באי ספיקת לב-

דורג B7.

11. מקלט א.ק.ג. זעיר המושתל תת-עורי-

דורג B7.

שריר ושלד

Xiapex .12

תכשיר לטיפול ב-Dupuytren’s contracture.

דורג.A8/9

Translarna .13

תכשיר לטיפול בדיסטרופיה שרירית מסוג Duchenne.

דורג A8.

תזונה

Abound .14

מזון למצבים הדורשים תמיכה באיחוי פצעים מסוג כיב ברגל סוכרתית.

דורג B6

Renastart .15

טיפול תזונתי באי ספיקה כלייתית בילדים:

*ילדים בגילאים 0-4 שנים ידורג בהמשך, בהתאם לחוו”ד מומחים.

הועדה מבקשת לקבל את התייחסות המומחים לגבי חשיבות התכשיר והאם ניתן להוסיף את המרכיב LC-PUFA למזונות הקיימים.

*ילדים בגילאים 4 שנים ומעלה דורג B7. ייבדקו עלויות אל מול החלופות הקיימות בסל.

16. מזון תרופתי להזנת ילדים בגילאים 4-19 שנים עם צנתר אנטרלי, החולים במחלות כרוניות, מחלות מטבוליות,

ומחלות נוירולוגיות , דורג  A8/9

17. מזון ייעודי להזנה באמצעות צנתר – למבוגרים בגילאים 19 ומעלה

דורג A8/9

18. מזון ייעודי מועשר בסיבים להזנה באמצעות צנתר למבוגרים מגיל 19 ומעלה הסובלים מעצירות או שלשול בהזנה איזוטונית

דורג A8.

19. מזונות ייעודיים לחולי ALS

דורג.A8/9

אלרגיה ואימונולוגיה קלינית

Kineret .20

CAPS) Cryopyrin Associated Periodic Syndromes )-ב לטיפול תכשיר

*חולים עד גיל שנתיים – דורג A8/9.

*חולים מגיל שנתיים ומעלה – דורג B7. ייבדקו עלויות התכשיר אל מול החלופות הכלולות בסל.

הועדה מבקשת את התייחסות המומחים לרצף הטיפול המומלץ במחלה.

Arcalyst .21

  CAPS) Cryopyrin Associated Periodic Syndromes)-ב לטיפול תכשיר

דורג B7.

ייבדקו עלויות התכשיר אל מול החלופות הכלולות בסל

הועדה מבקשת את התייחסות המומחים לרצף הטיפול המומלץ במחלה.

סוכרת

Invokana / Forxiga / Jardiance .22

תכשירים לטיפול בסוכרת.

דורגו A8.

תיערך בדיקת עלויות עבור חולים העונים על מסגרת ההכללה של אנלוגים GLP1.

Trajenta / Onglyza / Januvia / Galvus .23

תכשירים לטיפול בסוכרת.

עבור חולים עם פגיעה בתפקוד כלייתי שווה או נמוך ל45 eGFR – דורגו A8/9 .

עבור כלל החולים דורגו A8.

Eucreas / Januet / Kombiglyze / Trajenta duo .24

תכשירים לטיפול בסוכרת.

דורגו A8.

Glyxambi .25

תכשיר לטיפול בסוכרת.

דורג B7

תיערך בדיקת עלויות עבור חולים העונים על מסגרת ההכללה של אנלוגים GLP1.

Trulicity .26

תכשיר לטיפול בסוכרת.

דורג B7.

ייבדקו עלויות אל מול החלופות הכלולות בסל.

Byetta / Bydureon / Victoza / Lyxumia .27

תכשירים לטיפול בסוכרת, הכלולים בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה השנה להרחיב את מסגרת הכללה בסל עבור חולים עם BMI בין 28-30 – הפחתת ה-Hba1c מ-9.0 ל- .7.5

דורגו A8.

Actos .28

תכשיר לטיפול בסוכרת.

הועדה מבקשת את התייחסות המומחים בסוכרת לדירוג התכשיר והגדרת אוכלוסיות היעד.

ידורג בהמשך עם קבלת התייחסות המומחים.

Tregludec .29

תכשיר לטיפול בסוכרת.

.A8/9 דורג

הועדה מבקשת לקבל התייחסות מהמומחים לעדויות חשיבות השימוש בתכשיר בחולי סוכרת type 1 בהשוואה ל-type 2, תוך התייחסות לרמת היעילות הקלינית.

30. מד ניטור סוכר רציף התכשיר כלול בסל לטיפול בסוכרת בהתוויות מסוימות

הבקשה השנה להרחיב את מסגרת ההכללה בסל למבוגרים חולי סוכרת type 1

דורג A8.

31. טכנולוגיות FLASH לניטור סוכר-

דורג B7.

ישיבת 26/11:

בריאות הנפש

Geodon, Invega, Solian, Saphris .1

תכשירים אנטי-פסיכוטיים אטיפיים לטיפול בסכיזופרניה, הכלולים בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת הכללתם בסל כקו טיפול ראשון.

דורגו A8.

ייבדקו עלויות אל מול החלופות הכלולות בסל.

Ariply .2

התכשיר כלול בסל לטיפול בסכיזופרניה והפרעה ביפולרית בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל לטיפול בדיכאון )MDD(.

A8/9 דורג

Cipralex / Esto / Escitalopram-Teva .3

תכשיר לטיפול בדיכאון, הפרעת אימה, הפרעת חרדה כללית, הפרעת חרדה חברתית ו-OCD.

דורג B7.

ייבדקו עלויות אל מול החלופות הכלולות בסל.

Selincro .4

תכשיר לטיפול להפחתת צריכת אלכוהול.

דורג B7.

Attent .5

תכשיר לטיפול ב-ADHD

*בילדים – דורג A8/9 כקו שני אחרי מתילפנידאט

*במבוגרים – דורג B7.

Vyvanse .6

תכשיר לטיפול ב-ADHD

*בילדים – דורג A8/9 כקו שני אחרי מתילפנידאט

*במבוגרים – דורג B7.

Methylphenidate .7

תכשירים הכלולים בסל לטיפול בנרקולפסיה ו-ADHD בילדים.

הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם לטיפול ב-ADHD במבוגרים.

דורג A8/9 בהתאם להגדרות המומחים.

הועדה מבקשת כי יוסדר נושא ההשתתפות העצמית של צורות המתן והחוזקים השונים של מתילפנידאט בסל.

חיסונים

Bexsero .8

חיסון שגרה כנגד מחלה מנינגוקוקית הנגרמת ע”י Neisseria meningitidis group B.

דורג B7.

Nimenrix, Mencevax .9

.Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y ע”י הנגרמת מנינגוקוקית מחלה כנגד חיסונים

דורגו A8/9 לקבוצות סיכון.

לגבי התוויה של טיפול בהתפרצויות ומגעים של חולה במחלה מנינגוקוקית ידורגו בהמשך, לאחר התייחסות המומחים.

הועדה מבקשת לקבל התייחסות מהמומחים לגבי הגדרת האוכלוסיות הן בקבוצות הסיכון והן בהתפרצויות ומגעים של חולה במחלה מנינגוקוקית, וכן משטר טיפול )אחת לכמה זמן( במקרים הרלבנטיים.

Havrix / Vaqta/ Avaxim / Epaxal .10

חיסון נגד הפטיטיס A עבור קבוצות סיכון.

דורג B7.

Prevenar 13 .11

חיסון כנגד זיהום פנאומוקוקלי במבוגרים בני 50 ומעלה

דורג B7.

Flumist .12

חיסון קוואדריוולנטי חי מוחלש אינטרה-נאזאלי למניעת שפעת – הרחבת מסגרת ההכללה בסל לילדים.

דורג A8/9 עבור ילדים בגילאים 2-8 שנים.

Fluarix tetra .13

חיסון קואדריוולנטי מומת למניעת שפעת – הרחבת מסגרת ההכללה בסל לבני 3 ומעלה.

דורג B7.

Zostavax .14

חיסון כנגד הרפס זוסטר למבוגרים.

דורג A8/9 לבני 65 ומעלה.

הועדה מבקשת לבחון את משמעות הכללת החיסון לשנתון מסוים או עם תוכנית השלמה

15. טיפולי פיזיותרפיה לחולים במחלות כרוניות – הרחבת מספר הטיפולים בשנה-

דורג B7.

16. בדיקת דימות באמצעות מכשיר PET

בדיקה הכלולה בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם לטיפול ב-

א. סרטן הערמונית

A8/9 דורג

הועדה מבקשת את התייחסות המומחים לגבי ההתוויות הרלבנטיות בהקשר לאבחון, החלטות טיפוליות ומעקב.

ב. סרטן הלבלב

A8/9 דורג

הועדה מבקשת את התייחסות המומחים לגבי ההתוויות הרלבנטיות בהקשר לאבחון, החלטות טיפוליות ומעקב.

17. הסעות לחולים עם חשד לאירוע לבבי או מוחי שלא נזקקו לאשפוז-

דורג A8.

הועדה ממליצה על ביצוע סקר שיבחן את היקף התופעה (הימנעות מהזמנת אמבולנס מפאת עלות כספית) ומאפייני החולים המיועדים לטכנולוגיה.

מחלות זיהומיות

Mycamine .18

טיפול ומניעה של זיהומים פטרייתיים.

דורג B7.

ייבדקו עלויות התכשיר אל מול החלופות הכלולות בסל.

Celsentri .19

תכשיר לטיפול בנשאי HIV הכלול בסל להתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל לקו טיפול ראשון.

דורג B6.

אנדוקרינולוגיה

Somatuline .20

תכשיר לטיפול באדנומות תירוטרופיות ראשוניות.

.A8/9 דורג

Signifor LAR .21

תכשיר לטיפול באקרומגליה.

דורג B7.

ייבדקו עלויות התכשיר אל מול החלופות הכלולות בסל.

Natpara .22

טיפול בהיפוקלצמיה בחולי היפופאראתירואידיזם.

.A8/9 דורג

Forteo .23

התכשיר כלול בסל לטיפול באוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזלית בהתוויות מסוימות.

הבקשה השנה להרחיב את מסגרת ההכללה בסל:

*לטיפול באוסטיאופורוזיס על רקע שימוש בגלוקוקורטיקואידים (GIO)

.A8/9 דורג

*הקדמת קו הטיפול לאוסטיאופורוזיס לקו ראשון.

דורג B7.

Aclasta .24

התכשיר כלול בסל לטיפול באוסטיאופורוזיס בהתוויות מסוימות.

הבקשה השנה להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם לטיפול ומניעה באוסטיאופורוזיס על רקע שימוש

בגלוקוקורטיקואידים (GIO) .

דורג B7.

מחלות מטבוליות:  ההחלטות עיקרי תיקון מ- 04.11.15

Kolbam .25

תכשיר לטיפול בהפרעות מולדות בסינתזה של חומצת מרה מסוג:

א.3β-hydroxy- Δ5-C27-steroid oxidoreductase (HSD3β7) deficiency . דורג A9.

ב. Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency

דורג A8.

כבד

Exviera, Viekirax, MK2, Daklinza, Sunvepra, Sovaldi, Harvoni .26

תכשירים לטיפול בהפטיטיס C כרונית.

Exviera ו-Viekirax כלולים בסל לחולים עם גנוטיפ 1 רמות פיברוזיס 3 ו-4.

הבקשה לשנה זו היא להרחיב את מסגרת ההכללה בסל לטיפול בהפטיטיס בתכשירים המפורטים עבור קבוצות חולים שונות, גנוטיפים שונים ורמות פיברוזיס נוספות.

.A8/9 דורג

  27. בדיקות לא פולשניות לבדיקת פיברוזיס כבדית-

.A8/9 דורג

אורולוגיה

Betmiga .28

תכשיר לטיפול בשלפוחית שתן פעילה ביתר (OAB) .

דורג B7.

ייבדקו עלויות אל מול החלופות הקיימות בסל.

הועדה מבקשת לקבל הבהרות מהמומחים באורולוגיה לגבי הבסיס המדעי לדירוג שקיבל התכשיר.

Botox .29

התכשיר כלול בסל בהתוויות מסוימות לטיפול ב: הקלה סימפטומטית של עווית העפעף (Blepharospasm) או הפרעות של עצב VII בחולים מעל גיל 12; טיפול בעווית של מחצית הפנים ובפגיעה מוקדית נלווית במתח השרירים (associated focal dystonia) וכן תיקון פזילה בחולים מגיל 12 ומעלה; הפחתת הסימנים והתסמינים של פגיעה צווארית במתח השרירים (cervical dystonia) במבוגרים; טיפול בדפורמציה של כף הרגל הנובעת מספסטיות בילדים הסובלים משיתוק מוחין מגיל שנתיים ומעלה; ספסטיות פוקאלית בגפה העליונה הנובעת משבץ מוחי; טיפול באי שליטה במתן שתן בחולים עם שלפוחית שתן נוירוגנית על רקע פגיעה יציבה מתחת לצוואר בחוט שדרה או על רקע טרשת נפוצה.

הבקשה השנה להרחיב את מסגרת ההכללה בסל לטיפול בשלפוחית שתן פעילה ביתר (OAB)

דורג A8/9 כקו מתקדם לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים.

הועדה מבקשת לקבל את התייחסות המומחים לרצף הטיפולי במחלה במידה ו-Betmiga ו-Botox יכללו במסגרת הסל.

Sildenafil / Tadalafil / Vardenafil .30

תכשירים לטיפול באין אונות )erectile dysfunction(, הכלולים בסל בהשתתפות עצמית עד %100 ואינם כלולים במסגרת התקרה לחולה הכרוני.

הבקשה השנה לשנות את ההשתתפות העצמית להשתתפות העצמית הנהוגה בתוכנית הגביה לתרופות בכל קופה, וכן להכליל תכשירים אלו במסגרת התקרה לחולה הכרוני.

דורג A8.

Xiapex .31

תכשיר לטיפול במחלת פיירוני.

דורג B7.

32. נוירומודולציה סקרלית לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן ו-urge incontinence–

דורג B7.

33. נוירומודולציה סקרלית לטיפול באצירת שתן-

דורג B7.

34. מתן תוך שלפוחיתי של גליקוזאמינוגליקאנים-

התכשיר כלול בסל לטיפול בדלקת של שלפוחית שתן (ציסטיטיס) חמורה שהופיעה לאחר הקרנות לאזור האגן. הבקשה השנה להרחיב את מסגרת ההכללה בסל עבור חולים עם ציסטיטיס אינטרסטיציאלית.

דורג A8.

35. מכשיר גירוי חשמלי חיצוני לחיזוק שרירי רצפת האגן-

דורג B6