נס ציונה, ישראל (8 בדצמבר, 2015) קמהדע בע”מ (NASDAQ and TASE: KMDA ), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על השלמת גיוס החולים לניסוי שלב 2 בארה”ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT ) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD ). החברה מצפה לדווח את תמצית התוצאות (top-line ) עד מחצית שנת 2016.

הניסוי הקליני בארה”ב הינו ניסוי שלב 2, כפול סמיות, מבוקר פלסבו המעריך את הבטיחות ויעילות של AAT באינהלציה. המחקר מודד את רמת ה- AAT בריאות ובסרום כמו גם סמנים ביולוגיים דלקתיים נוספים ב-36 חולי AATD . המחקר כולל מינונים של 80 מ”ג או 160 מ”ג AAT או פלצבו פעמיים ביום הניתנים במשאף באמצעות מכשיר ®eFlow במשך 12 שבועות. לכל הנבדקים ניתנה האפשרות להיכנס למחקר המשך עם התרופה שהינו מחקר בתווית פתוחה ל- 12 שבועות על מנת להעריך את הבטיחות והסבילות לתקופה נוספת.

“אנו נלהבים מאד מהעובדה שהשלמנו את גיוס החולים לניסוי ה-AAT באינהלציה שלנו לטיפול ב-AATD . מדובר בטיפול פוטנציאלי חדשני, ידידותי למשתמש, נוח ויעיל בהשוואה לאפשרויות הנוכחיות לטיפול ב-AAT הכוללים טיפולים פולשניים, תוך ורידים ברמה שבועית. ישנה הזדמנות משמעותית בשוק האמריקאי למתן טיפול באינהלציה לחולים הסובלים ממחלת ריאות גנטית זו, לא רק כטיפול ידידותי יותר למשתמש, אלא גם משום שהרציונל הטיפולי ומתן החלבון בצורה ממוקדת ישירות לריאות צפויים לשפר את היעילות. אנו מתכוונים להשתמש בתוצאות מחקר זה, יחד עם הנתונים המלאים מהניסוי שלב 2/3 האירופאי שלנו על מנת לדון במתווה הרגולטורי עם רשות התרופות האמריקאית (ה FDA )”, ציין עמיר לונדון, מנכ”ל קמהדע.

אודות קמהדע

קמהדע בע”מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה היחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin (AAT ) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia , מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ). קמהדע משווקת את Glassia בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia , יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונמצא בשלב 2 של ניסויים בארה”ב וכן טיפול ב AAT בעירוי בסוכרת סוג 1, לטיפול ב GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ”ח 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933 , כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934 , כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 .

מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA , תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com