מתוצאות מחקר GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing and Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3) עולה כי המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי שלו, כך נמסר מחברת התרופות Amgen בהודעה לציבור.
המשמעות היא כי Evolocumab, שכבר זמין בשוק, הפחית את רמות כולסטרול מסוג LDL באופן משמעותי יותר מהטיפול ב-Ezetimibe במהלך 24 שבועות בחולים שלא סבלו את הטיפול בסטטינים בשל תופעות לוואי המערבות את השרירים (לרוב מדובר בכאבי שרירים או התכווצויות שרירים).
כנהוג במקרים אלו, התוצאות היחסיות מעידות על הבדל משמעותי ופורסמו ללא מספרים ספציפיים. מחקר GAUSS-3 הוא מחקר אקראי, כפל-סמיות, שכלל 519 חולים. Evolocumab הוא נוגדן הומאני, חד-שבטי, כנגד PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin-Kexin 9), מפחית רמות LDL במנגנון שונה מזה של סטטינים או Ezetimibe.
אישורי Evolocumab ותרופה מתחרה מאותה משפחה, Alirocumab, הועידו את הטיפולים להפחתת LDL בשילוב עם טיפול בסטטינים במינון המקסימאלי הנסבל. אישור הטיפול לאוכלוסיות שלא סובלות את הטיפול בסטיינים נבחן במחקרי GAUSS-2 ו-GAUSS-3 וצפוי להרחיב את ההתוויה לשימוש באוכלוסיה מעט רחבה יותר.
חברת התרופות מתכננת מחקר תוצאים קרדיווסקולאריים בתקווה שייתן מענה לשאלה אודות השאלה אם ההשפעה של הטיפול במעכבי PCSK9 על רמות LDL מתורגמת להפחתת אירועים קרדיווסקולאריים. תוצאות מחקר זה, בשם FOURIER, צפויות במחצית השניה של שנת 2016.
מתוך הודעת חברת Amgen
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!