מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) סירב לאשר את התווית שימוש ב-Ezetimibe (אזטרול) כטיפול למניעה שניונית ואת השילוב של Ezetimibe עם Simvastatin. שני התכשירים מאושרים זה זמן רב להתוויה מוגבלת יותר של הפחתת LDL.
החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות הצבעה במהלך סוף 2015 של ועידת Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee שלא להמליץ על אישור הרחבת ההתוויה הפחתת אירועים קרדיווסקולאריים בחולים עם מחלת לב כלילית מבוססת לאחר סקירת תוצאות מחקר IMPROVE-IT.
במחקר IMPROVE-IT חולקו באקראי למעלה מ-18,000 משתתפים לטיפול במשלב Ezetimibe/Simvastatin או לטיפול בסטטינים בלבד לאחר אבחנה של תסמונת כלילית חדה. בחולים שקיבלו את הטיפול המשולב תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית של 6.4% בסיכון היחסי לתוצא המשולב כלל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי או אירוע מוחי לא-פטאלי, רה-וסקולריזציה או אשפוזים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!