שימוש ב-vernakalant (ברינאווס, צ.מ.ל ביופארמה) לביצוע היפוך קצב פרמקולוגי במטופלים עם אירוע פרפור פרוזדורים (AF) שהתרחש לאחרונה הביא להסדרת קצב בקרב כמחצית מהמטופלים והיה באופן כללי נסבל היטב , כך עולה ממחקר חדש מה-BMC Cardiovasc Disord.
ברקע מסבירים החוקרים כי AF היא אריתמיה קרדיאלית נפוצה שקשורה לסיכונים בריאותיים משמעותיים. אחת האסטרטגיות למניעת הסיכון הקשור ל-AF ארוך טווח היא לבצע היפוך של AF לקצב סינוס (SR) . במחקר זה העריכו החוקרים את היעילות והבטיחות של שימוש ב-ורנאקאלאנט כהיפוך פרמקולוגי של AF ל-SR .
לשם כך נכללו במחקר מטופלים עם אירוע AF סימפטומטי לאחרונה (מעל 3 שעות ופחות מ-7 ימים) וללא עדות להיסטוריה של אי ספיקת לב, אשר חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1 לקבלת ורנאקאלאנט או פלציבו.
המטופלים קיבלו עירוי של ורנאקאלאנט (במינון של 3 מק”ג/ק”ג) או פלציבו למשך 10 דקות, ולאחרי 15 דקות עירוי נוסף של ורנאקאלאנט (במינון של 2 מק”ג/ק”ג) או פלציבו, במידה ולא הושג היפוך של ה-AF .
יעד המחקר המרכזי היה היפוך מ-AF ל-SR למשך של דקה אחת לפחות בתוך 90 דקות מתחילת הטיפול. יעד הבטיחות המרכזי היה שילוב של המצבים הבאים: הופעת ירידת לחץ דם קלינית, אריתמיה חדרית קלינית משמעותית (לרבות טכיקרדיה חדרית, או פרפור חדרי ו-torsades de pointes) , או מוות בתוך שעתיים מהתחלת מתן העירוי.
החוקרים מדווחים כי 217 מטופלים עברו הקצאה אקראית לקבלת ורנאקאלאנט (145) ופלציבו (72) .
מתוך 129 מטופלים שקיבלו ורנאקאלאנט 59 מהם (45.7%) עברו היפוך מ-AF ל-SR , וזאת לעומת 1 מה-68 המטופלים (1.5%) בפלציבו (p < 0.0001).
היפוך ל-SR היה באופן מובהק ((p < 0.0001) מהיר יותר עם ורנאקאלאנט מאשר בפלציבו ושיעור גדול יותר של מטופלים שקיבלו ורנאקאלאנט דיווח על כך שלא חווה סימפטומים כלשהם הקשורים ל-AF לאחר 90 דקות מעקב. (p = 0.0264).
יעד הבטיחות המרכזי של המחקר נצפה במטופל אחד שקיבל ורנאקאלאנט ו-0 בקבוצת הפלציבו. בזרוע הטיפול בורנאקאלאנט תופעות הלוואי המיידיות הנפוצות ביותר היו טעם מתכתי או טעם מדומה בפה והתעטשויות . כמו כן, החוקרים מדווחים על 3 אירועים רציניים של תופעות לוואי שנחשבו כקשורות לטיפול.
מסקנות החוקרים הן שורנאקאלאנט משיג היפוך מהיר של AF שאירע לאחרונה ל-SR בכמעט ממחצית מהמטופלים תוך כדי סבילות כללית טובה. להערכתם, נתוני הבטיחות מאוששים את הצורך לבחירה וניהול זהירים של מטופלים יציבים מבחינה המודינימית המועמדים לביצוע ההיפוך הפרמקולוגי.
BMC Cardiovasc Disord.2016 May 28;16:113
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!