תרופות למחלות לב וכלי דם וטיפולים למחלות ממאירות שולטים ברשימת המעקב העדכנית אחר תרופות בעלות פרופיל בטיחות הדורש מעקב שפורסמה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר החודש.
הרשימה מבוססת על סימנים אפשריים לסיכון חמור או מידע בטיחותי חדש שדווח למנהל המזון והתרופות האמריקאי ברבעון השלישי של שנת 2016.
ארבעה נוגדי-קרישה נכנסו לרשימה בשל דיווחים על אירועי וסקוליטיס. שלושה מנוגדי הקרישה Apixaban (אליקוויס), Edoxaban Tosylate ו-Rivaroxaban (קסרלטו) הם מעכבים ישירים של פקטור Xa. הרביעי, Dabigatran (פרדקסה), הוא מעכב ישיר של תרומבין.
רשימת המעקב כוללת שתי תרופות קרדיווסקולאריות אחרות. מנהל המזון והתרופות האמריקאי בוחן סימנים אפשריים להפרעות קצב חדריות עקב טיפול ב-Ivabradine (קורלאן), המשמש לטיפול באי-ספיקת לב. Midrodrine משמש לטיפול באורתוסטטיזם ויש דיווחים על אינטראקציה עם מעכבי MAO לטיפול בדיכאון, העלולה להוביל לאירועים מוחיים.
הופעת תרופה ברשימת המעקב הרבעונית אינה בהכרח מעידה כי קיים קשר סיבה-תוצאה בין התרופה והאירוע החריג שנקשר עמה. המשמעות היא כי הסוכנות בוחנת את הצורך בפעילויות בקרה. במידה והבירור ידגים קשר סיבתי, אזי הסוכנות תבקש מידע נוסף לתיאור טוב יותר של הנושא, עדכון של תווית הטיפול התרופתי, REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) או תסיר את התרופה מהשווקים.
מבין תשע משפחות התרופות המופיעות ברשימת המעקב של הסוכנות ברבעון השלישי של 2016, שתי תרופות משמשות לטיפול במחלות ממאירות. Talimogene Laherparepvec ניתנת בזריקה לנגעי מלנומה שאינם ניתנים להסרה ניתוחית ונקשרה עם זיהום כבדי מפושט.
עוד ברשימה מופיעים שלושה מעכבי טירוזין קינאז המשמשים בעיקר ללויקמיה : Imatinib (גליבק), Dasatinib (ספרייסל) ו-Nilotinib (טסיגנה). תרופות אלו מצויות בבחינה בשל דיווחים על רה-אקטביציה של HBV (Hepatitis B Virus). מנהל המזון והתרופות האמריקאי כבר עדכן את תוויות האזהרה לשלוש התרופות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!