ה-FDA ו- Ortho-McNeil Pharmaceutical (חברת ג’ונסון וג’ונסון) יידעו את אנשי מקצוע הרפואה בנוגע לשינויי בטיחות של התווית של מערכת טרנס-דרמלית שבועית של norelgestromin/ethinyl estradiol (מדבקה של Ortho Evra המשמשת כאמצעי למניעת היריון).
התווית עברה עדכון על מנת לשקף מידע חדש, שעלה משני מחקרים אפידמיולוגים בארצות הברית, שהעריכו את הסיכון היחסי להתפתחות של VTE (תרומבואמבולי ורידי) בנשים המשתמשות במדבקה למניעת היריון בהשוואה לשימוש בגלולות אוראליות למניעת היריון המכילות 35 µg של ethinyl estradiol. שני המחקרים נערכו תוך שימוש במידע של תביעות רפואיות אלקטרוניות, והמחקר השני גם כלל סקירה של תיקים של חולים.
למרות שהממצאים של המחקר הראשון לא חשפו הבדל משמעותי בסיכון ל-VTE עבור הנשים המשתמשות במדבקה בהשוואה לנשים הלוקחות גלולות אוראליות המכילות 35 µg של ethinyl estradiol (OR = 0.9, רווח בר סמך 95% : 0.5-1.6), המחקר השני קשר את המדבקה ליותר מסיכון מכופל לאירוע של תרומבואמבולי ורידי (OR= 2.4, רווח בר סמך 95%: 1.1-5.5).
ה-FDA ציין כי הממצאים מהמחקר השני תומכים בדאגות של הסוכנות בנוגע לסיכון של VTE בנשים המשתמשות במדבקה כאמצעי מניעה.
לסיכום, קיימת המלצה לאנשי רפואה מקצועיים להשוות את החשיפה הגבוהה יותר לאסטרוגן והסיכון האפשרי ל-VTE אל מול הסיכון להיריון אם לא יהיה שימוש במדבקה. יש לשקול שימוש באופציות אחרות למניעת היריון מלבד המדבקה עבור נשים עם גורמי סיכון למחלת תרומבואמבולית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!