ה-FDA מתוכנן לפנות למומחים חיצוניים בכדי לבצע סקירה להבנת בטיחות השימוש בהתקני לב, כמו דפיברילטורים, שכבר מצויים כיום בשוק.
מדובר בצעד ראשון מסוגו בו מקבל ה-FDA ייעוץ ממומחים חיצוניים בנוגע לבטיחותם של התקנים רפואיים משווקים. ה-FDA ספג לאחרונה ביקורת בשל מחסור בפיקוח שלו בתחום זה, שכן הוא מסתמך על דיווחים של היצרנים בנוגע לבעיות המתגלות במכשירים הרפואיים.
דפיברילטורים הם התקנים המשמשים למתן הלם חשמלי לצורך החזרת קצב לב מהיר מהרצוי, שעלול להיות מסוכן, לקצב התקין.
החלטת ה-FDA מלווה בכך שקבוצת רופאים המשתילים התקנים אלה עומדים לפרסם דיווח שבו המלצות על שינויים באופן שבו מידע בנוגע להתקנים אלה נאסף ונחשף.
ב-FDA מתכננים להרחיב את הפאנל המייעץ הנוכחי הסוקר ומאשר שימוש בהתקני לב חדשים למכירה, ולצרף אליו חברים שיסייעו ל-FDA לפקח על בטיחות המוצרים המשווקים.
מומחים אלה יתבקשו לסייע בניתוח מידע המגיע מייצרני ההתקנים וגם לייעץ בנוגע לתגובה המומלצת במקרים של בעיה מיידית.
ב-FDA מקווים לממש את מטרת היוזמה ולשפר את יכולת הפיקוח על השימוש בהתקנים אלה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!