לראשונה בישראל, השתילו מצנתרים ממרכז רפואי רבין, גנים בליבו של חולה לב קשה.

הצנתור נערך ביום ב’, ה- 4.4.05. מצבו של החולה טוב  והוא שוחרר לביתו  למחרת היום.

מדובר בחולה, בן 68 עם שני MI בעברו, ואשר סבל מתעוקת חזה במאמץ שעבר מספר רב של צנתורים ו- 2 ניתוחי מעקפים והתרופות לטיפול בבעייתו הלבבית לא הועילו .

מדובר בניסוי ראשון מסוגו בעולם שמטרתו לשפר את מצבם של חולי לב קשים הסובלים מחסימה של כלי דם בלב- גורם התמותה הראשון בעולם.

הגנים הוזרקו ללב החולה במטרה לגרום לצמיחת כלי-דם שיאפשרו אספקת דם תקינה ללב.מרכז רפואי רבין הינו המרכז הראשון בעולם המבצע את הניסוי הקליני הזה. השתלת גנים מסוג זה בוצעה כבר אך באמצעות ניתוח עם פתיחת בית חזה. הפעולה שבוצעה ברבין הייתה במסגרת צינתור.

הגן הייעודי (Vascular Endolathelial Growrh Factor)VEGF – המוכר כחומר המעודד צמיחת כלי דם,  מושתל בתוך הוירוס “אדנו”, שעבר עיבוד מיוחד  לשם הסרת האתר בוירוס שגורם למחלה. יתרונו של הוירוס הוא ביכולת ההדבקה שלו ולכן הוא משמש כנשא לגן, באופן זה הגן יופץ במוקדים שונים בלב.

ההזרקה נעשית בתהליך צנתורי בו החולה ער ולא חש בכאב. לשם זיהוי ומיקום מדויק של אזורי המטרה, משתמש המצנתר בטכנולוגיית הביוסנס למיפוי תלת מימד של הלב.  הוירוס מוזרק ל- 12 נקודות המטרה בליבו של החולה ע”י צנתר מיוחד, והגן מתביית על אתרים אלו.

הגן, רהקומביננט, שהופק בטכנולוגיית הנדסה גנטית, פועל במוקדים שונים בלב למשך כמה ימים בהם יש צורך בצמיחת כלי- דם, לאחר מכן פעילותו דועכת ונעלמת לחלוטין.

באופן זה מקווים החוקרים, תשתפר אספקת כלי הדם ללב ויחול שיפור במצב הלב.

פרופ’ רן קורנובסקי מנהל מכון הצנתורים שבמערך הקרדיולוגי במרכז רפואי רבין “מדובר במחקר פורץ דרך בתחום ההנדסה הגנטית והצנתורים. במחקר בו קיימת קבוצת ביקורת ישתתפו כ-129 חולי לב  שמיצו את כל האפשרויות הטיפוליות. המשתתפים במחקר נבחרים באופן קפדני לאחר סידרת בדיקות מקיפה. יעילות הטיפול תבחן עפ”י מספר רב של מדדים דוגמת ממצאי מבחני מאמץ, מיפוי לב, אקו לב ושיפור מצב לבבי והרגשה כללית של החולה. אנו מקווים כי מחקר חלוצי זה יהווה פריצת דרך בתחום הטיפול בהשתלות הגנטיות בלב”. 

לצורך ביצוע המחקר הוקם במרכז הרפואי בחודשים האחרונים מערך תומך ייעודי הכולל: מעבדות, סט בדיקות למעוניינים להשתתף במחקר, עמדה סטרילית ייחודית בבית מרקחת ועוד.

הזרקות הגן ללב נעשות באמצעות מערכת דימות תלת-ממדית Biosense שפותחה לצורך כך על ידי חברת Cordis   חברת הבת של J&J .

פרופ’ רן קורנובסקי וד”ר שמואל פוקס, קרדיולוג בכיר במרכז רפואי רבין, הגו ויזמו את רעיון השתלת הגנים לפני כ- 7 שנים עם צוות חוקרים בארה”ב. במהלך השנים שקדו על פיתוח הרעיון והחלו במחקר משותף עם חברת GenVec וחברת Cordis .

זהו הניסוי הקליני המבוקר הראשון בעולם בתחום זה ובתקופה הקרובה יצטרפו לניסוי מרכזים רפואיים נוספים באירופה (דנמרק, אנגליה, צרפת גרמניה והולנד) .

פרופ’ קורנובסקי וד”ר פוקס יובילו את המחקר הבינלאומי ואף יהיו חברים בועדת ההיגוי האחראית על התוויות המדיניות המחקרית.

חלק מתהליך עיבוד הנתונים של המחקר העולמי ירוכז במרכז רפואי רבין, לצורך כך הוקמה מעבדה ייעודית לנושא.

במהלך מסיבת העיתונאים היום הוצג סרט וידאו, בו ניתן כאן לצפות במלואו, ולהאזין אף לדברי ההסבר של הקרדיולוגים. לשאלת כתבנו, גם חולים שעברו אוטם שריר הלב יכולים להנות מפרוצדורה זו, למרות שהטיפול של הזרקת הגנים לא יכול להתבצע במקום שבו קיימת הפגיעה, הצלקת, שנגרמה במהלך ה-MI , אך איזורים סמוכים לצלקת יכולים לקלוט את הזרקת הגנים, להצמיח כלי דם ולשפר את זרימת הדם מסביב לאיזור הפגוע.

המטופל שעבר את הההשתלה השתתף במסיבת העיתונאים ודיווח על שיפור ניכר בהרגשתו. פרופ’ קורנובסקי הדגיש עם זאת, שעדיין מוקדם לקבוע אם ניתן כבר לייחס זאת לאפקט של צמיחת כלי דם, תהליך שאורך מס’ שבועות.

יש כמובן לסייג ולהדגיש שמדובר בשלב מחקרי בלבד ויש לציין המרכז ברבין מעוניין בגיוס חולים מתאימים (ויש להעיר שהבחירה היא מאוד קפדנית ובהתאמה לאפיונים המיוחדים המתאימים למחקר).

הטכנולוגיה, והתרופה הגן – במידה והמחקר הרב מרכזי יסתיים בהצלחה (עוד כשנתיים), יוכלו להכנס לשימוש “מבצעי” רק עוד 8-15 שנה. גם אז יש להניח שמדובר בתרופה מאוד יקרה בעייה שועדת סל הבריאות תצטרך, יש לקוות, להתמודד איתה אז…

לדברי הקדמה והסבר על התהליך 

לסרטון הודיאו של התהליך בלווי הסברים

להסבר על התהליך הביולוגי (קובץ קול בלבד)

להלן  עוד מס’ נתונים שהוצגו ע”י מרכז רבין הקשורים למחקר זה:

1.     מחלת לב טרשתית גורם התמותה מס’ 1 בעולם.

2.     כ 30-50 מיליון איש סובלים ממחלת לב טרשתית בעולם.

3.     כ 8 מיליון מהם נפטרים מדי שנה.

4.     כ- 30% מסיבות התמותה בעולם הם ממחלת לב כלילית וכ- 40% מסיבות התמותה ממחלות לב וכלי- דם.

5.     הסיבות העיקריות למחלות כלי דם – הצטברות רבדים טרשתיים עתירי כולסטרול ומרכיבים דלקתיים וסידניים בתוך דפנות העורקים בגוף האדם, עישון, סכרת, יתר לחץ דם, השמנה ופרופיל גנטי.

6.     5%-10% מחולי הלב לא “נהנים” ממגוון הטיפולים הכוללים תרופות-צינתורים וניתוחי מעקפים היות ומחלת הלב שלהם קשה מידי או שמיצו את מיגוון הטיפולים. לאוכלוסיית חולים זו מיועד פרוטוקול המחקר המנסה לשחזר את זרימת הדם באמצעות השתלה גנטית לתוך הלב.

7.     בישראל סובלים כרבע מיליון איש ממחלות לב.

8.     מדי שנה מצונתרים כ 40,000 חולים בישראל.

9.     כאלפי חולים נפטרים כתוצאה מהתקפי לב וכשלון בתפקוד הלב מדי שנה בישראל.

10. במרכז רפואי רבין נערכו 4,011 צנתורי לב בשנת 2004.

11. המערך הקרדיולוגי  במרכז רפואי רבין הוא הגדול מסוגו במדינת ישראל ובין הגדולים בעולם. לצד הפעילות הקלינית הענפה נעשית במערך הקרדיולגי פעילות מחקרית קלינית נרחבת.

12. מרכז רפואי רבין הוא המרכז הישראלי היחיד שיעסוק במחקר זה במקביל לעשרה מרכזים נוספים באירופה (בדנמרק, אנגליה, הולנד, צרפת וגרמניה). הצוות המחקרי בארץ ובעולם שיעסוק במחקר זה יכלול עשרות אנשי צוות: קרדיולוגים, אחיות  קרדיולוגיות ואחיות מחקר, טכנאי מיכשור ורנטגן, עובדי מעבדה, אנשי בית מרקחת, צוות  ניטור מחקרים ורכזי נתונים.

13. במחקר ישתתפו 129 חולי לב.

14. הגן מיועד לשמש כ”בית חרושת” זמני ליצור חומרים בתוך הלב המיועדים לגרום לשיפור מצב הלב במנוחה ומאמץ.

15. מכון הצינתורים במערך הקרדיולוגי הוא הראשון והיחיד מסוגו בארץ שהקים צוות מחקר קליני המתמחה בטיפול בחולים אלו וצבר ניסיון בעל שם עולמי בתחום זה ואף זכה להכרה בספרות הקרדיולוגית העולמית מהשורה הראשונה.