בהמשך לידיעה שפרסמנו כאן בנוגע להודעת ה-FDA באשר לחשש לסרטן כתוצאה מהשימוש במשחות האלידל והפרוטופיק, העבירה לנו חברת נוברטיס, משווקת האלידל את התייחסותה לדיווח ולהודעת ה-FDA . נוברטיס מציינת שלא מדובר בהחלטת “אזהרה” כפי שנוסחה הכותרת בידיעה באתר, אלא בהמלצה של הועדה המייעצת בלבד. להלן לשון הודעת נוברטיס:
עדכון בהתפתחויות האחרונות בנושא אלידל (Elidel ) ומינהל המזון והבריאות האמריקאי US Food and Drug Administration) (FDA))
הוועדה המייעצת לרפואת ילדים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי נפגשה ב- 15 בפברואר לדון בהערכת הסיכון,ההתוויה והמידע בנוגע לסיכון הפוטנציאלי לסרטן בילדים המטופלים בדלקת עור אטופית (atopic dermatitis) באמצעות אלידל ופרוטופיק. המלצת הוועדה המייעצת הייתה להוסיף אזהרה במסגרת לעלון של אלידל ופרוטופיק.
הוועדה דנה בהרחבה במידע הקליני והאפידמיולוגי הזמין וסיכמה שעל בסיס המידע הקיים לא ניתן לקשר את מקרי הממאירות שדווחו, לטיפול בבני אדם . ישנה אי-וודאות לגבי הופעת לימפומה על סמך נתונים של ניסויים בטיפול דרך הפה בבעלי חיים.
ביום חמישי, 10 במרץ, פרסם מינהל המזון והתרופות האמריקאי FDA “המלצה לציבור בנושא קרם אלידל ומשחת פרוטופיק.” המידע בהמלצה זו חוזר על המלצות הוועדה המייעצת לרפואת ילדים מישיבתה בפברואר. המלצה זו אינה כוללת שינוי בעלון.
נוברטיס ממשיכה לעמוד מאחורי בטיחות השימוש באלידל ומאמינה שהמלצות הוועדה המייעצת להוסיף אזהרה ממוסגרת לעלון של קרם האלידל (pimecrolimus) 1% אינן נתמכות מדעית על סמך המידע הרפואי הקיים.
במחקרים קליניים שנערכו בקרב 19,000 מטופלים, מתוכם מעל 2,600 תינוקות, ו- 7,300 ילדים ושימוש שוטף על ידי יותר מ- 5 מיליון מטופלים בכל רחבי העולם, לא הוכח כל קשר סיבתי בין השימוש בקרם האלידל והתפתחות ממאירות.
בטיחות המטופלים הינה תמיד בראש סולם העדיפויות של חברת נוברטיס. חברת נוברטיס מחוייבת לעבוד עם רשויות הבריאות ,כדי להבטיח שרופאים ומיליוני מטופלים הסובלים מאקזמה מיודעים היטב בנושא השימוש הבטוח באלידל.
בתאריך 11.3.05 הגיב האיגוד האמריקאי של רופאי העור (AAD ) על הודעת הFDA .
The American Academy of Dermatology is disappointed that the FDA has taken this action, despite the fact that there is no data that proves proper topical use of Pimecrolimus and tacrolimus is dangerous in people.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!