מחקר המתפרסם כעת ב-JAMA מציג מימצאים הנוגעים לשימוש ב-ximelagatran , תכשיר נוגד קרישה חדש במינון קבוע, במטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים, בהשוואה לטיפול נוגד קרישה סטדרטי באמצעות וורפרין (קומדין). ע”פ תוצאות המחקר התכשיר החדש מגלה יעילות ובטיחות דומים לטיפול בוורפרין, ואולם קיימת דאגה באשר לרמות הרעילות בתאי הכבד הדורשת מחקר נוסף.
במחקר כפול סמיות ורב מרכזי זה שבו השתתפו 3,922 משתתפים עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע נזק בשסתום הלב וללא גורמי סיכון נוספים לשבץ. נקודות הקצה שנבחנו היו אירועי שבץ ותסחיפים סיסטמטים.
המטופלים חולקו באופן אקראי לטיפול בוורפרין כשהמינון הותאם להשגת INR של בין 2 ל-3 או ximelagatran במינון של 36 מ”ג פעמיים ביום.
במהלך 6,405 שנות מטופל (ממוצע של 20 חודש תקופת מעקב למטופל), 88 מטופלים חוו אירוע מרכזי. ה-INR הממוצע בקבוצת הוורפרין היה 2.4 והוא נשמר במהלך 68% מתקופת המעקב. שיעור האירועים המרכזיים בקבוצת ה-ximelagatran היה 1.6% לשנה ו-1.2% בוורפרין, הבדל אבסולוטי בסיכון של 0.45% .
כאשר נכללו כל מקרי התמותה, בנוסף לשבץ ותסחיף, שיעור ההבדל האבסולוטי בסיכון היה 0.1% בלבד. לא היה הבדל בין הטיפולים באירועי דימום משמעותיים, אך שיעור הדימומים הכולל היה נמוך יותר ב-ximelagatran . (שיעור של 37% בהשוואה ל-47% בכל שנת טיפול). רמת ה- alanine aminotransferase הייתה גבוה יותר מפי 3 מהרמה המקסימלית הנורמטיבית ב-6% במשתמשי ה-ximelagatran , בדר”כ במהלך 6 חודשי הטיפול הראשונים, בין אם הטיפול נמשך או הופסק. עם זאת הייתה עדות מתועדת למקרה אחד של מחלת כבד קטלנית וחשש למקרה נוסף.
החוקרים מסיקים כי טיפול במינון קבוע ב-ximelagatran ללא צורך בבדיקות קרישה בהשוואה לוורפרין למניעה של תרומבואמבוליזם בחולים עם פרפור פרוזדורים נמצא כיעיל, ואולם הסיכון לרעילות בכבד מחייב מחקר נוסף.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!