ה- FDA מתכננת להחמיר את הבקרה הנדרשת לתרופה לאקנה איזוטרטינוין (CURATANE), במאמץ להפחית את הפגמים המולדים הקשורים בשימוש בתרופה בזמן ההריון.
הרשות נדרשה לנושא, אחרי שבפברואר הודיעו חברי וועדה מייעצת כי יש צורך בבקרה על נשים בגיל הפוריות המשתמשות בתרופה. לפי חברי הוועדה, יש צורך במניעה של כניסה להריון בזמן השימוש בתרופה. התרופה אוזכרה לאחרונה ע”י מדען מה- FDA, כאחת מחמש התרופות המסוכנות ביותר בשוק כיום.
איזוטרטינוין היא תרופה לטיפול באקנה קשה, שלא מגיבה לטיפולים אחרים. על תווית התרופה ישנה אזהרה כי היא לא מיועדת לנשים בהריון.
לפי ההנחיות החדשות, ייצרני התרופה יידרשו לרישום ומעקב של הרופאים והרוקחים הרושמים את התרופה ושל המטופלים בה. במתן התרופה, הרופאים יידרשו להסביר לחולה על הסכנות השונות, להחתים אותה על הסכמה ולוודא שהחולה אינה בהריון.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!