ה-FDA הוציא הודעה לפיה הפירסום של חברת אבוט הנוגע לתכשירה Kaletra לטיפול באיידס הוא מטעה. במכתב ששלחה הסוכנות לחברה נדרשת חברת אבוט להפסיק את הצגת הפירסומים באופן מיידי. ה-FDA טוען שהפירסומות לתכשיר מציגות את התרופה ככזו שיכולה לעזור לחולי הנגועים ב-HIV להשאר בריאים למשך 5 שנים.
לטענת ה-FDA אין בידה עדויות מספקות או נסיון קליני התומך בטענה של הישרדות, מצב בריאות טוב, עומס וירולוגי של HIV בדם ברמה של מתחת לסף הזיהוי ושליטה במחלה למשך 5 שנים. התכשיר מאושר ע”י ה-FDA לטיפול על בסיס מחקרים שנערכו למשך 48 ו-72 שבועות בלבד.
הסוכנות טוענת שהפירסומות כשלו גם בהצגת הסיכון לתופעות לואי אפשריות. לאבוט שמורה זכות התגובה למכתב ה-FDA עד ה-15 בנובמבר. דוברת החברה אישרה את קבלת המכתב מה-FDA והודיעה שאבוט תגיב לטענות במסגרת הזמן שהוקצב לכך.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!