מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול בילדים ומבוגרים עם מחלת הודג’קין קלאסית העמידה לטיפול או חוזרת לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים.
הטיפול ב- Pembrolizumab מאושר לטיפול במלנומה לא-נתיחה או גרורתית, Non-Small Cell Lung Cancer גרורתי וממאירות Squamous Cell Carcinoma חוזרת או גרורתית באזור הראש והצוואר.
ההחלטה להרחבת ההתוויה למתן Pembrolizumab למחלת הודגקין נקבעה תחת תהליך אישור מואץ של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ומבוססת על שיעורי תגובה גידול, כמו גם משך התגובה במחקר שכלל 210 חולים. המשך האישור מהווה עדות נוספת ליעילות הטיפול.
התרופה הופסקה ב-5% מהחולים, עם הפרעה לטיפול ב-26% בשל תופעות לוואי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שתועדו במחקר כללו עייפות, חום, שיעול, כאב במערכת שריר-שלד, שלשולים ופריחה. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-16% מהחולים, כאשר התופעות הנפוצות כללו דלקת ריאות, חום, קוצר נשימה, מחלת שתל כנגד מאחסן והרפס זוסטר. 15% מהמטופלים פיתחו תופעת לוואי שדרשה טיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים.
שני חולים במחקר הלכו לעולמם עקב סיבות שאינן קשורות להתקדמות המחלה אחד עקב הלם ספטי והשני עקב תגובת שתל אכנגד מאחסן לאחר השתלת תאי גזע המטופויאטית אלוגנאית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!