במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על עדויות נוספות התומכות בשילוב במינון-קבוע של Elbasvir עם Grazoprevir (זפטייר) למשך 12 שבועות ותומכים בטיפול זה בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 ומחלת כליות כרונית בשלב 4-5.
במחקר הנוכחי בשלב 3, מחקר רב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלסבו, חולקו באקראי מבוגרים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1 ומחלת כליות כרונית בשלב 4-5, שטופלו ב-68 מרכזים ברחבי העולם, לטיפול ב-Elbasvir במינון 50 מ”ג עם Grazoprevir במינון 100 מ”ג פעם ביום, למשך 12 שבועות (קבוצת טיפול מיידי) או פלסבו למשך 12 שבועות ולאחריו הטיפול המשולב הפעיל למשך 12 שבועות, החל משבוע 16 (קבוצת טיפול מאוחר). תוצאי הבטיחות והיעילות העיקריים בקבוצת הטיפול המיידי וקבוצת הפלסבו דווחו בעבר. כעת החוקרים מדווחים על נתוני בטיחות ויעילות בשלב הטיפול הפעיל בקבוצת הפלסבו, כמו גם על איכות החיים הבריאותית של החולים.
בתקופה שבין 30 במרץ ועד 28 בנובמבר, 2014, גויסו למחקר 235 חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר. ניתוח הנתונים כלל 116 חולים שחולקו לקבוצת הטיפול המיידי ו-99 חולים בקבוצת הטיפול המאוחר. 115 מבין 116 החולים בקבוצת הטיפול המיידי השיגו תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות, זאת בהשוואה ל-97 מבין 99 חולים בקבוצת הטיפול המאוחר (98%). בחולים עם זיהום בגנוטיפ 1a, שיעורי תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות עמדו על 84.6% (11 מבין 13 חולים) עם רמות מדידות של NS5A RAS (Resistance-Associated Substitution) ובכל 98 החולים ללא רמות מדידות. הבטיחות הייתה בכללותה דומה בין חולים בקבוצת הטיפול המיידי וקבוצת הטיפול המאוחר.
אירוע חריג חמר אחד במהלך הטיפול המאוחר (דלקת כליות אינטרסטיציאלית) ואירוע אחד במהלך שלב הפלסבו של טיפול מאוחר (עליה בריכוז ליפאז) יוחסו לתרופת המחקר. ארבעה חולים הלכו לעולמם, אחד בקבוצת הטיפול המיידי (דום לב) ושלושה בקבוצת הטיפול המאוחר (מפרצת באבי העורקים, דלקת ריאות וגורם לא-ידוע); כל ארבעת מקרי התמותה לא יוחסו לתרופת המחקר. מבין שלושת מקרי התמותה הללו בקבוצת הטיפול המאוחר, אחד תועד במהלך שלב הפלסבו ושניים בטרם התחלת הטיפול הפעיל. לא תועדו הבדלים בעליה באמינוטרנספרזות בקבוצת הטיפול המאוחר, בהשוואה לקבוצת הטיפול המיידי; בקבוצת הטיפול המאוחר לא תועדה עליה ברמת בילירובין כוללת.
ממצאים אלו תומכים בטיפול המשולב ב-Elbasvir עם Grazoprevir בחולים עם זיהום בנגיף HCV ומחלת כליות כרונית.
Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):585-594
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!