בעקבות סקירת העדויות בנושא, ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על הסרה מהמדפים של פראצטמול בשחרור מותאם (Modified Release) או בשחרור ממושך (Prolonged Release).
ועידת PRAC החלה בסקירת העדויות בנושא פראצטמול בשחרור מותאם לבקשת בקר התרופות השבדי, לאחר שזוהו בעיות הנוגעות למינוני יתר של התכשיר. המומחים סקרו את המחקרים והדיווחים בספרות הרפואית, התייעצו עם מומחים בתחום הרעלות והערכות כיצד לנהל מקרים של מינון יתר של פראצטמול באירופה ובחלקים אחרים בעולם.
מהניסיון עלה כי במינון יתר (בפרט במינונים גבוהים), בשל אופן שחרור פראצטמול בתכשירים בשחרור מותאם, הפרוצדורות הסטנדרטיות שפותחו לטיפול בתכשירים בשחרור-מיידי אינן מתאימות. החשש הוא כי מטפלים אינם מודעים לכך שהחולה נטל פראצטמול בשחרור מותאם, המשפיע על ההחלטות דוגמת אם ומתי לתת טיפול נוגד, מינון יתר עשוי להוביל לנזק כבד חמור או מות המטופל.
בתכשירים בשחרור מותאן הכוללים גם טרמדול, ייתכן סיבוך נוסף עקב השפעה נלווית של מינון יתר של טרמדול. במקרים רבים, לא ידוע אם מינון היתר של פראצטמול כלל תכשיר בשחרור-מיידי או בשחרור-מותאם, לכן קשה להחליט על גישת הטיפול הנדרשת.
המומחים שלקחו חלק בועידת PRAC לא הצליחו לזהות דרכים לצמצם את הסיכון עבור המטופלים, או גישות ישימות לטיפול במצבי מינון יתר של פראצטמול ברחבי אירופה, בכדי לאפשר טיפול במקרים הכוללים תכשירים בשחרור-מותאם.
לאור מאזן סיכון-תועלת הועדה החליטה כי הסיכון עקב מינון יתר עם תכשירים בשחרור מותאם עולה על היתרונות של פעילות ממושכת יותר של התכשיר. לכן הועידה המליצה על הפסקת שיווק תכשירי פראצטמול בשחרור מותאם.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!